Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na minimální alveolární koncentraci sevofluranu

23. února 2023 aktualizováno: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Účelem tohoto protokolu je stanovit účinek dvou klinicky použitelných dávek dexmedetomidinu (0,5 mcg/kg a 1 mcg/kg) na minimální alveolární koncentraci (MAC) sevofluranu u dětí ve věkovém rozmezí: 1-6 měsíců; 6-12 měsíců věku a 12 měsíců-36 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestetická účinnost inhalačního anestetika se měří minimální alveolární koncentrací (MAC) nebo dávkou potřebnou k potlačení pohybu na chirurgický stimul u 50 % pacientů. Toto měřítko účinnosti může být také použito k hodnocení účinků jiných činidel na MAC inhalačního činidla. Sedativní látky snižují MAC inhalačních anestetik. Dvě studie u dospělých prokázaly, že dexmetomidin snížil minimální alveolární koncentraci isofluranu a sevofluranu. Věk má důležitý vliv na MAC inhalačních anestetik u dětí. Sevofluran je běžně používaný polyfluorovaný methylether s nízkým rozdělovacím koeficientem krev:plyn, který umožňuje rychlé zvýšení parciálních tlaků alveolárních a tkáňových anestetik a následný rychlý výstup z anestezie. Sevofluran navíc nestimuluje reflexy dýchacích cest, což usnadňuje hladkou inhalační indukci anestezie. MAC u sevofluranu je také závislá na věku, přičemž MAC u novorozenců (<28 dnů) 3,3 %, kojenců ve věku 6-12 měsíců 3,2 % a kojenců ve věku 6-12 měsíců a dětí ve věku 1-12 let 2,5 %. MAC je ovlivněna několika faktory. Hypotermie, hyponatremie, hypoosmolalita, metabolická acidóza, hypoxie, hyperkarbie, anémie, těhotenství, oxid dusný, opioidy, propofol, benzodiazepiny a akutní užívání alkoholu MAC snižují, zatímco hypertermie, kokain, amfetaminy, hypernatrémie, chronické užívání alkoholu MAC zvyšují. Dexmetomidin je alfa-2 agonista, který se používá jako premedikace, doplněk k analgezii a doplněk k celkové inhalační anestezii. Alfa-2 adrenergní agonista navíc snižuje stresovou reakci na operaci. Alfa-2 adrenergní agonisté mají sedativní, hypnotické a analgetické vlastnosti a bylo hlášeno, že snižují množství jiných sedativních, analgetických a obecných inhalačních anestetik nejen ve studiích na zvířatech, ale také ve studiích na lidech. Vztah koncentrace-odpověď byl hlášen u dospělých užívajících dexmedetomidin pomocí stupnice sedace na vizuální analogové škále (VAS) (0-100) s 0 jako velmi bdělý a 100 jako velmi sedativní. Skóre 40 korelovalo s koncentrací dexmedetomidinu 0,7 mcg/ml a skóre 60 s plazmatickou koncentrací 1,2 mcg/ml. Cílová koncentrace sedativ ze spojené populace dětí a novorozenců byla hlášena mezi 0,4 a 0,8 mcg/ml. Navíc byla plazmatická koncentrace 0,6 mcg/ml odhadnuta jako dostatečná pro sedaci na JIP pro dospělé. Bylo prokázáno, že inhalační anestetika způsobují neuroapoptózu a neurodegenerativní změny na různých zvířecích modelech; údaje u lidí z retrospektivních a epidemiologických studií u dětí vystavených inhalačním anestetikům však nejsou průkazné. Probíhají studie ke stanovení účinku expozice inhalačním anestetikem na výsledky neurovývoje. Objevují se důkazy, že dexmedetomidin není spojen s neuroapoptózou nebo jinými neurodegenerativními změnami. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že dexmedetomidin zmírňuje isofluranem indukované neurokognitivní poškození u novorozených potkanů. Neexistují žádné informace o snížení MAC sevofluranu u dětí s klinicky použitelnými dávkovacími režimy dexmetomidinu. Stanovení stupně snížení MAC sevofluranu pomocí dexmedetomidinu může být navíc užitečné při poskytování alternativního anestetického režimu, jako je rutinní použití dexmedetomidinu a sevofluranu, aby se snížily potenciální neuroapoptotické účinky inhalačních anestetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Margaret Owens-Stuberfield
  • Telefonní číslo: 832-824-5800
  • E-mail: owensstu@bcm.edu

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení:

  1. Intersticiální plicní onemocnění, onemocnění hrudní stěny nebo bronchospastické onemocnění bez vzplanutí během posledních 2 týdnů projevu
  2. Obtížná intubace nebo ventilace v anamnéze
  3. Malformace dýchacích cest
  4. Vrozená srdeční vada
  5. Srdeční arytmie
  6. Onemocnění centrálního nervového systému, včetně opožděného vývoje, mozkové obrny nebo záchvatové poruchy
  7. Anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  8. Poruchy elektrolytů
  9. Gastrointestinální onemocnění
  10. Jaterní dysfunkce
  11. Renální dysfunkce
  12. Metabolické onemocnění, jako je cukrovka
  13. Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti vyšší než 95% percentil pro věk
  14. Předčasně narozené dítě (méně než 37 týdnů gestačního věku) 15. Užívání jakýchkoli léků (antikonvulziva, opioidy, benzodiazepiny, antibiotika, antihistaminika, léky, které indukují jaterní enzymy), které mohou ovlivnit MAC.

Kritéria pro zařazení

Všichni pacienti ve věku od 1 měsíce do 3 let přicházejí na operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-6 měsíců
Precedex 0,5 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem. Přiřazená koncentrace sevofluranu.
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 měsíců
Precedex 1 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem. Přiřazená koncentrace sevofluranu.
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 6-12 měsíců
Precedex 0,5 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem. Přiřazená koncentrace sevofluranu.
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 měsíců
Precedex 1 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem. Přiřazená koncentrace sevofluranu.
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo 6-12 měsíců
Fyziologický roztok intravenózně podaný více než 10 minut před chirurgickým zákrokem. Přiřazená koncentrace sevofluranu.
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-3 roky
Precedex 0,5 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem. Přiřazená koncentrace sevofluranu.
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-3 roky
Precedex 1 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem. Přiřazená koncentrace sevofluranu.
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo 1-3 roky
Fyziologický roztok intravenózně podaný více než 10 minut před chirurgickým zákrokem. Přiřazená koncentrace sevofluranu.
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo 1-6 měsíců
Fyziologický roztok intravenózně podaný více než 10 minut před chirurgickým zákrokem. Přiřazená koncentrace sevofluranu.
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnutí
Časové okno: Ihned po kožní incizi
Studie je dokončena po posouzení pohybu pacienta kožní incizí
Ihned po kožní incizi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit