- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03384563
Účinek dexmedetomidinu na minimální alveolární koncentraci sevofluranu
23. února 2023 aktualizováno: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Účelem tohoto protokolu je stanovit účinek dvou klinicky použitelných dávek dexmedetomidinu (0,5 mcg/kg a 1 mcg/kg) na minimální alveolární koncentraci (MAC) sevofluranu u dětí ve věkovém rozmezí: 1-6 měsíců; 6-12 měsíců věku a 12 měsíců-36 měsíců věku.
Přehled studie
Detailní popis
Anestetická účinnost inhalačního anestetika se měří minimální alveolární koncentrací (MAC) nebo dávkou potřebnou k potlačení pohybu na chirurgický stimul u 50 % pacientů.
Toto měřítko účinnosti může být také použito k hodnocení účinků jiných činidel na MAC inhalačního činidla.
Sedativní látky snižují MAC inhalačních anestetik.
Dvě studie u dospělých prokázaly, že dexmetomidin snížil minimální alveolární koncentraci isofluranu a sevofluranu.
Věk má důležitý vliv na MAC inhalačních anestetik u dětí.
Sevofluran je běžně používaný polyfluorovaný methylether s nízkým rozdělovacím koeficientem krev:plyn, který umožňuje rychlé zvýšení parciálních tlaků alveolárních a tkáňových anestetik a následný rychlý výstup z anestezie.
Sevofluran navíc nestimuluje reflexy dýchacích cest, což usnadňuje hladkou inhalační indukci anestezie.
MAC u sevofluranu je také závislá na věku, přičemž MAC u novorozenců (<28 dnů) 3,3 %, kojenců ve věku 6-12 měsíců 3,2 % a kojenců ve věku 6-12 měsíců a dětí ve věku 1-12 let 2,5 %.
MAC je ovlivněna několika faktory.
Hypotermie, hyponatremie, hypoosmolalita, metabolická acidóza, hypoxie, hyperkarbie, anémie, těhotenství, oxid dusný, opioidy, propofol, benzodiazepiny a akutní užívání alkoholu MAC snižují, zatímco hypertermie, kokain, amfetaminy, hypernatrémie, chronické užívání alkoholu MAC zvyšují.
Dexmetomidin je alfa-2 agonista, který se používá jako premedikace, doplněk k analgezii a doplněk k celkové inhalační anestezii.
Alfa-2 adrenergní agonista navíc snižuje stresovou reakci na operaci.
Alfa-2 adrenergní agonisté mají sedativní, hypnotické a analgetické vlastnosti a bylo hlášeno, že snižují množství jiných sedativních, analgetických a obecných inhalačních anestetik nejen ve studiích na zvířatech, ale také ve studiích na lidech.
Vztah koncentrace-odpověď byl hlášen u dospělých užívajících dexmedetomidin pomocí stupnice sedace na vizuální analogové škále (VAS) (0-100) s 0 jako velmi bdělý a 100 jako velmi sedativní.
Skóre 40 korelovalo s koncentrací dexmedetomidinu 0,7 mcg/ml a skóre 60 s plazmatickou koncentrací 1,2 mcg/ml.
Cílová koncentrace sedativ ze spojené populace dětí a novorozenců byla hlášena mezi 0,4 a 0,8 mcg/ml.
Navíc byla plazmatická koncentrace 0,6 mcg/ml odhadnuta jako dostatečná pro sedaci na JIP pro dospělé.
Bylo prokázáno, že inhalační anestetika způsobují neuroapoptózu a neurodegenerativní změny na různých zvířecích modelech; údaje u lidí z retrospektivních a epidemiologických studií u dětí vystavených inhalačním anestetikům však nejsou průkazné.
Probíhají studie ke stanovení účinku expozice inhalačním anestetikem na výsledky neurovývoje.
Objevují se důkazy, že dexmedetomidin není spojen s neuroapoptózou nebo jinými neurodegenerativními změnami.
Ve skutečnosti bylo prokázáno, že dexmedetomidin zmírňuje isofluranem indukované neurokognitivní poškození u novorozených potkanů.
Neexistují žádné informace o snížení MAC sevofluranu u dětí s klinicky použitelnými dávkovacími režimy dexmetomidinu.
Stanovení stupně snížení MAC sevofluranu pomocí dexmedetomidinu může být navíc užitečné při poskytování alternativního anestetického režimu, jako je rutinní použití dexmedetomidinu a sevofluranu, aby se snížily potenciální neuroapoptotické účinky inhalačních anestetik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret Owens-Stuberfield
- Telefonní číslo: 832-824-5800
- E-mail: owensstu@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Baijal
- Telefonní číslo: 832-824-5800
- E-mail: rbaijal@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria vyloučení:
- Intersticiální plicní onemocnění, onemocnění hrudní stěny nebo bronchospastické onemocnění bez vzplanutí během posledních 2 týdnů projevu
- Obtížná intubace nebo ventilace v anamnéze
- Malformace dýchacích cest
- Vrozená srdeční vada
- Srdeční arytmie
- Onemocnění centrálního nervového systému, včetně opožděného vývoje, mozkové obrny nebo záchvatové poruchy
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Poruchy elektrolytů
- Gastrointestinální onemocnění
- Jaterní dysfunkce
- Renální dysfunkce
- Metabolické onemocnění, jako je cukrovka
- Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti vyšší než 95% percentil pro věk
- Předčasně narozené dítě (méně než 37 týdnů gestačního věku) 15. Užívání jakýchkoli léků (antikonvulziva, opioidy, benzodiazepiny, antibiotika, antihistaminika, léky, které indukují jaterní enzymy), které mohou ovlivnit MAC.
Kritéria pro zařazení
Všichni pacienti ve věku od 1 měsíce do 3 let přicházejí na operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-6 měsíců
Precedex 0,5 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 měsíců
Precedex 1 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 6-12 měsíců
Precedex 0,5 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 měsíců
Precedex 1 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo 6-12 měsíců
Fyziologický roztok intravenózně podaný více než 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-3 roky
Precedex 0,5 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-3 roky
Precedex 1 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo 1-3 roky
Fyziologický roztok intravenózně podaný více než 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo 1-6 měsíců
Fyziologický roztok intravenózně podaný více než 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hnutí
Časové okno: Ihned po kožní incizi
|
Studie je dokončena po posouzení pohybu pacienta kožní incizí
|
Ihned po kožní incizi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- H-37186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .