- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384563
Effekt av dexmedetomidin på minimum alveolarkonsentrasjon av sevofluran
17. september 2025 oppdatert av: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Hensikten med denne protokollen er å bestemme effekten av to klinisk anvendelige Dexmedetomidin-doser (0,5mcg/kg og 1mcg/kg) på den minste alveolære konsentrasjonen (MAC) av Sevofluran hos barn i aldersgruppene: 1-6 måneder; 6-12 måneders alder og 12 måneder-36 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den anestetiske styrken til et inhalasjonsbedøvelsesmiddel måles ved den minste alveolære konsentrasjonen (MAC), eller dosen som kreves for å undertrykke bevegelse til en kirurgisk stimulus hos 50 % av pasientene.
Dette styrkemålet kan også brukes til å vurdere effekten av andre midler på MAC av inhalasjonsmidlet.
Beroligende midler reduserer MAC av inhalasjonsanestesimidler.
To voksne studier på mennesker har vist at dexmetomidin reduserte den minste alveolære konsentrasjonen av isofluran og sevofluran.
Alder har en viktig effekt på MAC av inhalasjonsanestetika hos barn.
Sevofluran er en vanlig brukt polyfluorinert metyleter med lav blod:gass-fordelingskoeffisient, som letter en rask økning i alveolære og vevsanestetiske partialtrykk og påfølgende rask fremkomst fra anestesi.
I tillegg er Sevofluran ikke-stimulerende for luftveisreflekser, noe som letter jevn inhalasjonsinduksjon av anestesi.
MAC for Sevofluran er også avhengig av alder med MAC hos nyfødte (<28 dager) 3,3 %, spedbarn mellom 6-12 måneder 3,2 %, og spedbarn 6-12 måneder og barn 1-12 år 2,5 %.
MAC påvirkes av flere faktorer.
Hypotermi, hyponatremi, hypo-osmolalitet, metabolsk acidose, hypoksi, hyperkarbi, anemi, graviditet, lystgass, opioider, propofol, benzodiazepiner og akutt alkoholbruk reduserer MAC mens hypertermi, kokain, amfetamin, hypernatremi, kronisk alkoholbruk øker MAC.
Dexmetomidine er en alfa-2-agonist som har blitt brukt som en premedisinering, et tillegg til analgesi og et tillegg til generell inhalasjonsanestesi.
Alpha-2 adrenerge agonister reduserer i tillegg stressresponsen på kirurgi.
Alfa-2 adrenerge agonister har beroligende, hypnotiske og smertestillende egenskaper og har blitt rapportert å redusere mengden av andre beroligende, smertestillende og generell inhalasjonsanestetika i ikke bare dyrestudier, men også studier på mennesker.
En konsentrasjon-respons-relasjon er rapportert hos voksne som får dexmedetomidin ved bruk av sedasjonsskalaen for visuell analog skala (VAS) (0-100) med 0 som veldig våken og 100 som veldig sedert.
En skåre på 40 korrelerte med en Dexmedetomidin-konsentrasjon på 0,7 mcg/ml og en skåre på 60 med en plasmakonsentrasjon på 1,2 mcg/mL.
Den sederte målkonsentrasjonen fra en sammenslått populasjon av barn og nyfødte er rapportert å være mellom 0,4 og 0,8 mcg/ml.
I tillegg har en plasmakonsentrasjon på 0,6 mcg/ml blitt estimert som tilfredsstillende for sedasjon på intensivavdelingen for voksne.
Inhalasjonsanestetika har vist seg å forårsake nevroapoptose og nevrodegenerative endringer i ulike dyremodeller; Imidlertid er data fra mennesker fra retrospektive og epidemiologiske studier på barn eksponert for inhalasjonsanestetika ikke entydig.
Det er pågående forsøk for å bestemme effekten av eksponering fra inhalasjonsanestetika på nevroutviklingsresultater.
Det er nye bevis for at Dexmedetomidin ikke er assosiert med nevroapoptose eller andre nevrodegenerative endringer.
Dexmedetomidin har faktisk vist seg å svekke isofluranindusert nevrokognitiv svekkelse hos neonatale rotter.
Det er ingen informasjon angående reduksjon av MAC av Sevofluran hos barn med klinisk anvendelige Dexmetomidin-doseringsregimer.
I tillegg kan det å bestemme graden av reduksjon av Sevofluran MAC med Dexmedetomidin være nyttig for å gi et alternativt anestesiregime som rutinemessig bruk av Dexmedetomidine og Sevofluran for å redusere de potensielle nevroapoptotiske effektene av inhalasjonsanestesimidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margaret Owens-Stuberfield
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-post: owensstu@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rahul Baijal
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-post: rbaijal@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiell lungesykdom, brystveggsykdom eller bronkospastisk sykdom uten oppblussing de siste 2 ukene av presentasjonen
- Historie med vanskelig intubasjon eller ventilasjon
- Misdannelser i luftveiene
- Medfødt hjertesykdom
- Hjertearytmier
- Sykdom i sentralnervesystemet, inkludert utviklingsforsinkelse, cerebral parese eller anfallsforstyrrelse
- Historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- Elektrolyttforstyrrelser
- Gastrointestinal sykdom
- Leverdysfunksjon
- Nyredysfunksjon
- Metabolsk sykdom, som diabetes
- Fedme, definert som en kroppsmasseindeks større enn 95% persentilen for alder
- Premature spedbarn (mindre enn 37 ukers svangerskapsalder) 15. Bruk av medisiner (antikonvulsiva, opioider, benzodiazepiner, antibiotika, antihistaminer som induserer leverenzymer) som kan påvirke MAC.
Inklusjonskriterier
Alle pasienter i alderen 1 måned - 3 år som skal til operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-6 måneder
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst administrert over 10 minutter før kirurgisk prosedyre.
Tildelt sevoflurankonsentrasjon.
|
Dexmedetomidin 9 armer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 måneder
Precedex 1 mcg/kg intravenøst administrert over 10 minutter før kirurgisk prosedyre.
Tildelt sevoflurankonsentrasjon.
|
Dexmedetomidin 9 armer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 6-12 måneder
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst administrert over 10 minutter før kirurgisk prosedyre.
Tildelt sevoflurankonsentrasjon.
|
Dexmedetomidin 9 armer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 måneder
Precedex 1 mcg/kg intravenøst administrert over 10 minutter før kirurgisk prosedyre.
Tildelt sevoflurankonsentrasjon.
|
Dexmedetomidin 9 armer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 6-12 måneder
Saltvann intravenøst administrert over 10 minutter før kirurgisk prosedyre.
Tildelt sevoflurankonsentrasjon.
|
Dexmedetomidin 9 armer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-3 år
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst administrert over 10 minutter før kirurgisk prosedyre.
Tildelt sevoflurankonsentrasjon.
|
Dexmedetomidin 9 armer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-3 år
Precedex 1 mcg/kg intravenøst administrert over 10 minutter før kirurgisk prosedyre.
Tildelt sevoflurankonsentrasjon.
|
Dexmedetomidin 9 armer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 1-3 år
Saltvann intravenøst administrert over 10 minutter før kirurgisk prosedyre.
Tildelt sevoflurankonsentrasjon.
|
Dexmedetomidin 9 armer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 1-6 måneder
Saltvann intravenøst administrert over 10 minutter før kirurgisk prosedyre.
Tildelt sevoflurankonsentrasjon.
|
Dexmedetomidin 9 armer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelse
Tidsramme: Umiddelbart etter hudsnitt
|
Studien fullføres etter vurdering av pasientbevegelse med hudsnitt
|
Umiddelbart etter hudsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-37186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .