Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la dexmédétomidine sur la concentration alvéolaire minimale de sévoflurane

23 février 2023 mis à jour par: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Le but de ce protocole est de déterminer l'effet de deux doses de Dexmedetomidine cliniquement applicables (0,5 mcg/kg et 1 mcg/kg) sur la concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane chez les enfants âgés de : 1 à 6 mois ; 6-12 mois et 12 mois-36 mois ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La puissance anesthésique d'un anesthésique par inhalation est mesurée par la concentration alvéolaire minimale (MAC), ou la dose nécessaire pour supprimer le mouvement vers un stimulus chirurgical chez 50 % des patients. Cette mesure de puissance peut également être utilisée pour évaluer les effets d'autres agents sur la MAC de l'agent par inhalation. Les agents sédatifs réduisent la MAC des agents anesthésiques par inhalation. Deux études sur des adultes humains ont montré que la dexmétomidine diminuait la concentration alvéolaire minimale d'isoflurane et de sévoflurane. L'âge a un effet important sur la CMA des anesthésiques par inhalation chez les enfants. Le sévoflurane est un éther méthylique polyfluoré couramment utilisé avec un faible coefficient de partage sang:gaz, ce qui facilite une augmentation rapide des pressions partielles anesthésiques alvéolaires et tissulaires et une émergence rapide ultérieure de l'anesthésie. De plus, le sévoflurane ne stimule pas les réflexes des voies respiratoires, ce qui facilite l'induction douce de l'anesthésie par inhalation. La MAC du sévoflurane dépend également de l'âge avec la MAC chez les nouveau-nés (<28 jours) 3,3 %, les nourrissons de 6 à 12 mois 3,2 % et les nourrissons de 6 à 12 mois et les enfants de 1 à 12 ans 2,5 %. Le MAC est affecté par plusieurs facteurs. L'hypothermie, l'hyponatrémie, l'hypo-osmolalité, l'acidose métabolique, l'hypoxie, l'hypercapnie, l'anémie, la grossesse, le protoxyde d'azote, les opioïdes, le propofol, les benzodiazépines et la consommation aiguë d'alcool diminuent la MAC, tandis que l'hyperthermie, la cocaïne, les amphétamines, l'hypernatrémie et la consommation chronique d'alcool augmentent la MAC. La dexmétomidine est un agoniste alpha-2 qui a été utilisé comme prémédication, comme complément à l'analgésie et comme complément à l'anesthésie générale par inhalation. Les agonistes alpha-2 adrénergiques diminuent également la réponse au stress à la chirurgie. Les agonistes alpha-2 adrénergiques ont des propriétés sédatives, hypnotiques et analgésiques et il a été rapporté qu'ils diminuent la quantité d'autres anesthésiques sédatifs, analgésiques et généraux par inhalation non seulement dans les études animales, mais également dans les études humaines. Une relation concentration-réponse a été rapportée chez des adultes recevant de la dexmédétomidine en utilisant l'échelle de sédation de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100) avec un 0 comme très alerte et 100 comme très sous sédation. Un score de 40 corrélé avec une concentration de Dexmédétomidine de 0,7 mcg/mL et un score de 60 avec une concentration plasmatique de 1,2 mcg/mL. La concentration cible sous sédation d'une population regroupée d'enfants et de nouveau-nés se situe entre 0,4 et 0,8 mcg/mL. De plus, une concentration plasmatique de 0,6 mcg/mL a été estimée satisfaisante pour la sédation dans l'unité de soins intensifs pour adultes. Il a été démontré que les anesthésiques par inhalation provoquent une neuroapoptose et des changements neurodégénératifs dans divers modèles animaux ; cependant, les données humaines issues d'études rétrospectives et épidémiologiques chez des enfants exposés à des anesthésiques par inhalation ne sont pas concluantes. Des essais sont en cours pour déterminer l'effet de l'exposition aux anesthésiques par inhalation sur les résultats du développement neurologique. Il existe de nouvelles preuves que la dexmédétomidine n'est pas associée à la neuroapoptose ou à d'autres changements neurodégénératifs. Il a en fait été démontré que la dexmédétomidine atténuait les troubles neurocognitifs induits par l'isoflurane chez les rats nouveau-nés. Il n'y a aucune information concernant la réduction de la MAC du sévoflurane chez les enfants avec des schémas posologiques cliniquement applicables de dexmétomidine. De plus, la détermination du degré de réduction de Sevoflurane MAC par la Dexmedetomidine peut être utile pour fournir un schéma anesthésique alternatif tel que l'utilisation systématique de Dexmedetomidine et de Sevoflurane afin de diminuer les effets neuroapoptotique potentiels des agents anesthésiques par inhalation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Margaret Owens-Stuberfield
  • Numéro de téléphone: 832-824-5800
  • E-mail: owensstu@bcm.edu

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Rahul Baijal
          • Numéro de téléphone: 832-824-5800
          • E-mail: rbaijal@bcm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire interstitielle, maladie de la paroi thoracique ou maladie bronchospastique sans poussées au cours des 2 dernières semaines de présentation
  2. Antécédents d'intubation ou de ventilation difficile
  3. Malformation des voies respiratoires
  4. Maladie cardiaque congénitale
  5. Arythmies cardiaques
  6. Maladie du système nerveux central, y compris retard de développement, paralysie cérébrale ou trouble convulsif
  7. Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  8. Troubles électrolytiques
  9. Maladie gastro-intestinale
  10. Dysfonctionnement hépatique
  11. Dysfonctionnement rénal
  12. Maladie métabolique, comme le diabète
  13. Obésité, définie comme un indice de masse corporelle supérieur au centile à 95 % pour l'âge
  14. Nourrisson prématuré (âge gestationnel inférieur à 37 semaines) 15. Utilisation de tout médicament (anticonvulsivants, opioïdes, benzodiazépines, antibiotiques, médicaments antihistaminiques qui induisent les enzymes hépatiques) pouvant affecter la MAC.

Critère d'intégration

Tous les patients âgés de 1 mois à 3 ans se présentant pour une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg 1-6 mois
Precedex 0,5 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale. Concentration de sévoflurane attribuée.
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Dexmedetomidine 1 mcg/kg 1-6 mois
Precedex 1 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale. Concentration de sévoflurane attribuée.
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg 6-12 mois
Precedex 0,5 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale. Concentration de sévoflurane attribuée.
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Dexmédétomidine 1 mcg/kg 6-12 mois
Precedex 1 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale. Concentration de sévoflurane attribuée.
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Placebo 6-12 mois
Saline intraveineuse administrée plus de 10 minutes avant l'intervention chirurgicale. Concentration de sévoflurane attribuée.
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg 1-3 ans
Precedex 0,5 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale. Concentration de sévoflurane attribuée.
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Dexmedetomidine 1 mcg/kg 1-3 ans
Precedex 1 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale. Concentration de sévoflurane attribuée.
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Placebo 1-3 ans
Saline intraveineuse administrée plus de 10 minutes avant l'intervention chirurgicale. Concentration de sévoflurane attribuée.
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Placebo 1-6 mois
Saline intraveineuse administrée plus de 10 minutes avant l'intervention chirurgicale. Concentration de sévoflurane attribuée.
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement
Délai: Immédiatement après l'incision cutanée
L'étude est terminée après évaluation des mouvements du patient avec incision cutanée
Immédiatement après l'incision cutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner