- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03384563
Effet de la dexmédétomidine sur la concentration alvéolaire minimale de sévoflurane
23 février 2023 mis à jour par: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Le but de ce protocole est de déterminer l'effet de deux doses de Dexmedetomidine cliniquement applicables (0,5 mcg/kg et 1 mcg/kg) sur la concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane chez les enfants âgés de : 1 à 6 mois ; 6-12 mois et 12 mois-36 mois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La puissance anesthésique d'un anesthésique par inhalation est mesurée par la concentration alvéolaire minimale (MAC), ou la dose nécessaire pour supprimer le mouvement vers un stimulus chirurgical chez 50 % des patients.
Cette mesure de puissance peut également être utilisée pour évaluer les effets d'autres agents sur la MAC de l'agent par inhalation.
Les agents sédatifs réduisent la MAC des agents anesthésiques par inhalation.
Deux études sur des adultes humains ont montré que la dexmétomidine diminuait la concentration alvéolaire minimale d'isoflurane et de sévoflurane.
L'âge a un effet important sur la CMA des anesthésiques par inhalation chez les enfants.
Le sévoflurane est un éther méthylique polyfluoré couramment utilisé avec un faible coefficient de partage sang:gaz, ce qui facilite une augmentation rapide des pressions partielles anesthésiques alvéolaires et tissulaires et une émergence rapide ultérieure de l'anesthésie.
De plus, le sévoflurane ne stimule pas les réflexes des voies respiratoires, ce qui facilite l'induction douce de l'anesthésie par inhalation.
La MAC du sévoflurane dépend également de l'âge avec la MAC chez les nouveau-nés (<28 jours) 3,3 %, les nourrissons de 6 à 12 mois 3,2 % et les nourrissons de 6 à 12 mois et les enfants de 1 à 12 ans 2,5 %.
Le MAC est affecté par plusieurs facteurs.
L'hypothermie, l'hyponatrémie, l'hypo-osmolalité, l'acidose métabolique, l'hypoxie, l'hypercapnie, l'anémie, la grossesse, le protoxyde d'azote, les opioïdes, le propofol, les benzodiazépines et la consommation aiguë d'alcool diminuent la MAC, tandis que l'hyperthermie, la cocaïne, les amphétamines, l'hypernatrémie et la consommation chronique d'alcool augmentent la MAC.
La dexmétomidine est un agoniste alpha-2 qui a été utilisé comme prémédication, comme complément à l'analgésie et comme complément à l'anesthésie générale par inhalation.
Les agonistes alpha-2 adrénergiques diminuent également la réponse au stress à la chirurgie.
Les agonistes alpha-2 adrénergiques ont des propriétés sédatives, hypnotiques et analgésiques et il a été rapporté qu'ils diminuent la quantité d'autres anesthésiques sédatifs, analgésiques et généraux par inhalation non seulement dans les études animales, mais également dans les études humaines.
Une relation concentration-réponse a été rapportée chez des adultes recevant de la dexmédétomidine en utilisant l'échelle de sédation de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100) avec un 0 comme très alerte et 100 comme très sous sédation.
Un score de 40 corrélé avec une concentration de Dexmédétomidine de 0,7 mcg/mL et un score de 60 avec une concentration plasmatique de 1,2 mcg/mL.
La concentration cible sous sédation d'une population regroupée d'enfants et de nouveau-nés se situe entre 0,4 et 0,8 mcg/mL.
De plus, une concentration plasmatique de 0,6 mcg/mL a été estimée satisfaisante pour la sédation dans l'unité de soins intensifs pour adultes.
Il a été démontré que les anesthésiques par inhalation provoquent une neuroapoptose et des changements neurodégénératifs dans divers modèles animaux ; cependant, les données humaines issues d'études rétrospectives et épidémiologiques chez des enfants exposés à des anesthésiques par inhalation ne sont pas concluantes.
Des essais sont en cours pour déterminer l'effet de l'exposition aux anesthésiques par inhalation sur les résultats du développement neurologique.
Il existe de nouvelles preuves que la dexmédétomidine n'est pas associée à la neuroapoptose ou à d'autres changements neurodégénératifs.
Il a en fait été démontré que la dexmédétomidine atténuait les troubles neurocognitifs induits par l'isoflurane chez les rats nouveau-nés.
Il n'y a aucune information concernant la réduction de la MAC du sévoflurane chez les enfants avec des schémas posologiques cliniquement applicables de dexmétomidine.
De plus, la détermination du degré de réduction de Sevoflurane MAC par la Dexmedetomidine peut être utile pour fournir un schéma anesthésique alternatif tel que l'utilisation systématique de Dexmedetomidine et de Sevoflurane afin de diminuer les effets neuroapoptotique potentiels des agents anesthésiques par inhalation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margaret Owens-Stuberfield
- Numéro de téléphone: 832-824-5800
- E-mail: owensstu@bcm.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
-
Contact:
- Rahul Baijal
- Numéro de téléphone: 832-824-5800
- E-mail: rbaijal@bcm.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire interstitielle, maladie de la paroi thoracique ou maladie bronchospastique sans poussées au cours des 2 dernières semaines de présentation
- Antécédents d'intubation ou de ventilation difficile
- Malformation des voies respiratoires
- Maladie cardiaque congénitale
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système nerveux central, y compris retard de développement, paralysie cérébrale ou trouble convulsif
- Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Troubles électrolytiques
- Maladie gastro-intestinale
- Dysfonctionnement hépatique
- Dysfonctionnement rénal
- Maladie métabolique, comme le diabète
- Obésité, définie comme un indice de masse corporelle supérieur au centile à 95 % pour l'âge
- Nourrisson prématuré (âge gestationnel inférieur à 37 semaines) 15. Utilisation de tout médicament (anticonvulsivants, opioïdes, benzodiazépines, antibiotiques, médicaments antihistaminiques qui induisent les enzymes hépatiques) pouvant affecter la MAC.
Critère d'intégration
Tous les patients âgés de 1 mois à 3 ans se présentant pour une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg 1-6 mois
Precedex 0,5 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Concentration de sévoflurane attribuée.
|
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexmedetomidine 1 mcg/kg 1-6 mois
Precedex 1 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Concentration de sévoflurane attribuée.
|
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
|
Comparateur actif: Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg 6-12 mois
Precedex 0,5 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Concentration de sévoflurane attribuée.
|
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
|
Comparateur actif: Dexmédétomidine 1 mcg/kg 6-12 mois
Precedex 1 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Concentration de sévoflurane attribuée.
|
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 6-12 mois
Saline intraveineuse administrée plus de 10 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Concentration de sévoflurane attribuée.
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Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg 1-3 ans
Precedex 0,5 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Concentration de sévoflurane attribuée.
|
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexmedetomidine 1 mcg/kg 1-3 ans
Precedex 1 mcg/kg administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Concentration de sévoflurane attribuée.
|
Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 1-3 ans
Saline intraveineuse administrée plus de 10 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Concentration de sévoflurane attribuée.
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Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 1-6 mois
Saline intraveineuse administrée plus de 10 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Concentration de sévoflurane attribuée.
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Dexmedetomidine 9 bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement
Délai: Immédiatement après l'incision cutanée
|
L'étude est terminée après évaluation des mouvements du patient avec incision cutanée
|
Immédiatement après l'incision cutanée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .