轻度至中度 PAD 或糖尿病患者加压疗法的评估
2020年5月6日 更新者：Ulrich Rother、University Hospital Erlangen
压力疗法对腿部水肿和轻度至中度 PAD 或糖尿病患者微循环的影响评估。
这项前瞻性临床研究的目的是评估压力疗法对腿部水肿和轻度至中度 PAD 或糖尿病患者微循环的影响。
研究概览
详细说明
这项前瞻性临床研究的目的是评估压力疗法对腿部水肿和轻度至中度 PAD 或糖尿病患者微循环的影响。 应结合激光多普勒流量计和白光组织光谱法（O2C 设备、参数 sO2、流量、rHb）评估微循环。 由此，可以检测加压疗法对皮肤微循环的影响。
因此，应调查三个研究组，所有临床上患有腿部水肿的患者：健康志愿者、轻度至中度 PAD 患者和糖尿病患者。 所有患者都在灌注评估控制（O2C 设备）下接受加压治疗（I 类压力袜 3 小时，短暂休息后 II 类压力袜 3 小时）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
研究臂垫：
- 腿部水肿
- 症状性 PAD（Fontaine II 期）
- 没有可触及的足部脉搏
- ABI <0.9 和 >0.6，绝对脚踝压力 > 60mmHg
糖尿病研究组：
- 腿部水肿
- 2型糖尿病（病史超过2年）
- 可触及的足部脉搏
- 感觉迟钝 >6
- 瓦格纳评分 0
排除标准：
研究臂垫：
- 严重肢体缺血
- ABI < 0.6
- 并发糖尿病
糖尿病研究组：
- 瓦格纳分数 >0
- 心理障碍 <6
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：轻度至中度 PAD
|
用 I 级压力袜治疗腿部水肿三个小时，短暂休息后再次用 II 级压力袜治疗三个小时。
|
|
有源比较器：糖尿病
|
用 I 级压力袜治疗腿部水肿三个小时，短暂休息后再次用 II 级压力袜治疗三个小时。
|
|
安慰剂比较：健康志愿者
|
用 I 级压力袜治疗腿部水肿三个小时，短暂休息后再次用 II 级压力袜治疗三个小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过问卷评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
|
不良事件在问卷中定义为：治疗中止、压痕、穿着舒适度的量化（第 1-10 点）、腿部水肿的主观减轻（第 1-10 点）
|
12个月
|
|
氧化硫
大体时间：12个月
|
灌注情况应通过参数 sO2 记录在微循环水平上
|
12个月
|
|
流
大体时间：12个月
|
灌注情况应通过参数流记录在微循环水平上
|
12个月
|
|
rHb
大体时间：12个月
|
灌注情况应通过参数 rHb 记录在微循环水平上
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.