Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kompresjonsterapi hos pasienter med mild til moderat PAD eller diabetes mellitus

6. mai 2020 oppdatert av: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Evaluering av effekten av kompresjonsterapi på mikrosirkulasjonen hos pasienter med benødem og mild til moderat PAD eller diabetes mellitus.

Målet med denne prospektive kliniske studien er evaluering av effekten av kompresjonsterapi på mikrosirkulasjonen hos pasienter med benødem og mild til moderat PAD eller diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive kliniske studien er evaluering av effekten av kompresjonsterapi på mikrosirkulasjonen hos pasienter med benødem og mild til moderat PAD eller diabetes mellitus. Mikrosirkulasjonen bør vurderes ved en kombinasjon av laserdoppler flowmetri og hvitt lys vevsspektrometri (O2C Device, Parameters sO2, Flow, rHb). Ved dette er det mulig å oppdage påvirkningen av kompresjonsterapien på hudens mikrosirkulasjon.

Derfor bør tre studiearmer undersøkes, alle pasienter lider klinisk under benødem: friske frivillige, pasienter med mild til moderat PAD og diabetikere. Alle pasienter får kompresjonsbehandling (kompresjonsstrømper klasse I i tre timer, etter en kort pause kompresjonsstrømper klasse II i 3 timer) under kontroll av perfusjonsvurdering (O2C-apparat).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiearm PAD:

  • benødem
  • symptomatisk PAD (Fontaine stadium II)
  • ingen følbar fotpuls
  • ABI <0,9 og >0,6, absolutt ankeltrykk > 60 mmHg

Studie-arm diabetes:

  • benødem
  • Diabetes mellitus type 2 (historie på mer enn 2 år)
  • følbare fotpulser
  • Palleestesi >6
  • Wagner score 0

Ekskluderingskriterier:

Studiearm PAD:

  • Kritisk iskemi i lemmer
  • ABI < 0,6
  • samtidig diabetes mellitus

Studie-arm diabetes:

  • Wagner Score >0
  • Pallastese <6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mild til moderat PAD
Enhet: Kompresjonsterapi
Behandling av leggødem med kompresjonsstrømper klasse I i tre timer, etter en kort pause med kompresjonsstrømpe klasse II i igjen tre timer.
Aktiv komparator: Sukkersyke
Enhet: Kompresjonsterapi
Behandling av leggødem med kompresjonsstrømper klasse I i tre timer, etter en kort pause med kompresjonsstrømpe klasse II i igjen tre timer.
Placebo komparator: Friske frivillige
Enhet: Kompresjonsterapi
Behandling av leggødem med kompresjonsstrømper klasse I i tre timer, etter en kort pause med kompresjonsstrømpe klasse II i igjen tre timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkningene er definert i spørreskjemaet som: Avbrytelse av terapien, trykkmerker, kvantifisering av bærekomforten (Punkt 1-10), subjektiv reduksjon av benødem (Punkt 1-10)
12 måneder
sO2
Tidsramme: 12 måneder
Perfusjonssituasjonen skal registreres på nivået av mikrosirkulasjon ved hjelp av parameteren sO2
12 måneder
Strømme
Tidsramme: 12 måneder
Perfusjonssituasjonen skal registreres på nivået av mikrosirkulasjon ved hjelp av parameterstrømmen
12 måneder
rHb
Tidsramme: 12 måneder
Perfusjonssituasjonen skal registreres på nivået av mikrosirkulasjon ved hjelp av parameteren rHb
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perfusion under Compression

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere