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Avaliação da terapia de compressão em pacientes com DAP leve a moderada ou diabetes mellitus

6 de maio de 2020 atualizado por: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Avaliação do Efeito da Terapia Compressiva na Microcirculação em Pacientes com Edema de Pernas e DAP Leve a Moderada ou Diabetes Mellitus.

O objetivo deste estudo clínico prospectivo é a Avaliação do Efeito da Terapia de Compressão na Microcirculação em Pacientes com Edema de Pernas e DAP Leve a Moderada ou Diabetes Mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico prospectivo é a Avaliação do Efeito da Terapia de Compressão na Microcirculação em Pacientes com Edema de Pernas e DAP Leve a Moderada ou Diabetes Mellitus. A microcirculação deve ser avaliada por uma combinação de fluxometria laserdoppler e espectrometria de tecido com luz branca (Dispositivo O2C, Parâmetros sO2, Fluxo, rHb). Com isso, é possível detectar a influência da terapia compressiva na microcirculação da pele.

Portanto, três braços do estudo devem ser investigados, todos os pacientes sofrendo clinicamente de edema nas pernas: voluntários saudáveis, pacientes com DAP leve a moderada e diabéticos. Todos os pacientes estão recebendo terapia de compressão (meias de compressão classe I por três horas, após uma curta pausa meias de compressão classe II por 3 horas) sob controle de avaliação de perfusão (dispositivo O2C).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

PAD do braço de estudo:

  • edema de perna
  • DAP sintomática (estágio II de Fontaine)
  • sem pulsos pé palpáveis
  • ITB <0,9 e >0,6, pressão absoluta no tornozelo > 60mmHg

Diabetes do braço do estudo:

  • edema de perna
  • Diabetes mellitus tipo 2 (história de mais de 2 anos)
  • pulsos pé palpáveis
  • Palestesia >6
  • Pontuação Wagner 0

Critério de exclusão:

PAD do braço de estudo:

  • Isquemia crítica do membro
  • ITB < 0,6
  • Diabetes Mellitus Simultâneo

Diabetes do braço do estudo:

  • Pontuação de Wagner >0
  • Palestesia <6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DAP leve a moderada
Dispositivo: Terapia de Compressão
Tratamento do edema de perna com meia de compressão classe I por três horas, após breve intervalo com meia de compressão classe II por novamente três horas.
Comparador Ativo: Diabetes melito
Dispositivo: Terapia de Compressão
Tratamento do edema de perna com meia de compressão classe I por três horas, após breve intervalo com meia de compressão classe II por novamente três horas.
Comparador de Placebo: Voluntários saudáveis
Dispositivo: Terapia de Compressão
Tratamento do edema de perna com meia de compressão classe I por três horas, após breve intervalo com meia de compressão classe II por novamente três horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por questionário
Prazo: 12 meses
Os Eventos Adversos são definidos no questionário como: Interrupção da Terapia, Marcas de Pressão, Quantificação do conforto de uso (Pontos 1-10), redução subjetiva do edema da perna (Pontos 1-10)
12 meses
so2
Prazo: 12 meses
A Situação de Perfusão deve ser registrada no Nível de Microcirculação pelo Parâmetro sO2
12 meses
Fluxo
Prazo: 12 meses
A Situação de Perfusão deve ser registrada no Nível de Microcirculação pelo Parâmetro Fluxo
12 meses
rHb
Prazo: 12 meses
A Situação de Perfusão deve ser registrada no Nível de Microcirculação pelo Parâmetro rHb
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital Erlangen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Perfusion under Compression

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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