軽度から中等度のPADまたは糖尿病患者における圧迫療法の評価
2020年5月6日 更新者：Ulrich Rother、University Hospital Erlangen
下肢浮腫および軽度から中等度のPADまたは真性糖尿病患者における微小循環に対する圧迫療法の効果の評価。
この前向き臨床研究の目的は、下肢浮腫および軽度から中等度の PAD または真性糖尿病患者の微小循環に対する圧迫療法の効果の評価です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究の目的は、下肢浮腫および軽度から中等度の PAD または真性糖尿病患者の微小循環に対する圧迫療法の効果の評価です。 微小循環は、レーザードップラー流量測定と白色光組織分光法 (O2C デバイス、パラメーター sO2、流量、rHb) の組み合わせによって評価する必要があります。 これにより、皮膚微小循環に対する圧迫療法の影響を検出することができる。
したがって、臨床的に脚の浮腫に苦しんでいるすべての患者、つまり健康なボランティア、軽度から中等度のPADおよび糖尿病患者の3つの研究群を調査する必要があります。 すべての患者は、灌流評価制御 (O2C 装置) の下で圧迫療法 (圧迫ストッキング クラス I で 3 時間、短い休憩の後、圧迫ストッキング クラス II で 3 時間) を受けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スタディアームパッド:
- 脚の浮腫
- 症候性PAD（フォンテーヌII期）
- 足の脈が触知できない
- ABI <0.9 かつ >0.6、絶対足首圧 > 60mmHg
スタディアーム糖尿病:
- 脚の浮腫
- 2型糖尿病（2年以上の病歴）
- 触知可能な足の脈
- パラエステシー >6
- ワーグナースコア 0
除外基準:
スタディアームパッド:
- 重症虚血肢
- ABI < 0.6
- 同時糖尿病
スタディアーム糖尿病:
- ワーグナースコア >0
- パラステシー <6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：軽度から中等度のPAD
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弾性ストッキング クラス I で 3 時間足のむくみを治療し、クラス II の弾性ストッキングで再び 3 時間の短い休憩をとります。
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アクティブコンパレータ：糖尿病
|
弾性ストッキング クラス I で 3 時間足のむくみを治療し、クラス II の弾性ストッキングで再び 3 時間の短い休憩をとります。
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プラセボコンパレーター：健康なボランティア
|
弾性ストッキング クラス I で 3 時間足のむくみを治療し、クラス II の弾性ストッキングで再び 3 時間の短い休憩をとります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
有害事象はアンケートで次のように定義されています: 治療の中止、圧迫痕、装着感の定量化 (ポイント 1 ～ 10)、脚の浮腫の主観的軽減 (ポイント 1 ～ 10)
|
12ヶ月
|
|
SO2
時間枠：12ヶ月
|
灌流状況は、パラメーター sO2 による微小循環のレベルで記録する必要があります。
|
12ヶ月
|
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フロー
時間枠：12ヶ月
|
灌流状況は、パラメーター フローによって微小循環のレベルに記録する必要があります。
|
12ヶ月
|
|
rHb
時間枠：12ヶ月
|
灌流状況は、パラメーター rHb による微小循環のレベルで記録する必要があります。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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