Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompressiohoidon arviointi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea PAD tai diabetes mellitus

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Kompressiohoidon vaikutuksen arviointi potilaiden mikroverenkiertoon, joilla on jalkaturvotus ja lievä tai keskivaikea PAD tai diabetes mellitus.

Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kompressiohoidon vaikutusta mikroverenkiertoon potilailla, joilla on jalkojen turvotus ja lievä tai keskivaikea PAD tai diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kompressiohoidon vaikutusta mikroverenkiertoon potilailla, joilla on jalkojen turvotus ja lievä tai keskivaikea PAD tai diabetes mellitus. Mikroverenkierto tulee arvioida laserdoppler-virtausmittarin ja valkoisen valon kudosspektrometrian yhdistelmällä (O2C-laite, parametrit sO2, Flow, rHb). Tällä on mahdollista havaita kompressiohoidon vaikutus ihon mikroverenkiertoon.

Siksi tulisi tutkia kolmea tutkimushaaraa, kaikki potilaat, jotka kärsivät kliinisesti jalkojen turvotuksesta: terveet vapaaehtoiset, potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen PAD ja diabeetikot. Kaikki potilaat saavat kompressiohoitoa (kompressiosukkahousut luokka I kolme tuntia, lyhyen tauon jälkeen luokka II 3 tuntia) Perfuusioarvioinnin ohjauksessa (O2C-laite).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Study-Arm PAD:

  • jalkojen turvotus
  • oireinen PAD (Fontaine vaihe II)
  • ei käsinkosketeltavaa jalkapulssia
  • ABI <0,9 ja >0,6, absoluuttinen nilkan paine > 60 mmHg

Tutkimusvarren diabetes:

  • jalkojen turvotus
  • Typ 2 diabetes mellitus (yli 2 vuotta)
  • käsin kosketeltavat jalkapulssit
  • Pallaestesia >6
  • Wagnerin pisteet 0

Poissulkemiskriteerit:

Study-Arm PAD:

  • Kriittinen raajan iskemia
  • ABI < 0,6
  • yhtäaikainen Diabetes mellitus

Tutkimusvarren diabetes:

  • Wagnerin pisteet >0
  • Pallasteet <6

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lievä tai kohtalainen PAD
Laite: Kompressioterapia
Jalkojen turvotuksen hoitoa kompressiosukilla luokka I kolme tuntia, lyhyen tauon jälkeen puristussukilla luokka II taas kolme tuntia.
Active Comparator: Diabetes mellitus
Laite: Kompressioterapia
Jalkojen turvotuksen hoitoa kompressiosukilla luokka I kolme tuntia, lyhyen tauon jälkeen puristussukilla luokka II taas kolme tuntia.
Placebo Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Laite: Kompressioterapia
Jalkojen turvotuksen hoitoa kompressiosukilla luokka I kolme tuntia, lyhyen tauon jälkeen puristussukilla luokka II taas kolme tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat määritellään kyselyssä seuraavasti: Hoidon keskeyttäminen, painejäljet, käyttömukavuuden kvantifiointi (pisteet 1-10), jalkojen turvotuksen subjektiivinen väheneminen (pisteet 1-10)
12 kuukautta
sO2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perfuusiotilanne tulee tallentaa mikroverenkierron tasolle parametrilla sO2
12 kuukautta
Virtaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perfuusiotilanne tulee tallentaa mikroverenkierron tasolle virtausparametrilla
12 kuukautta
rHb
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perfuusiotilanne tulee tallentaa mikroverenkierron tasoon parametrilla rHb
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Erlangen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Perfusion under Compression

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Kompressioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa