Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kompressionsterapi hos patienter med let til moderat PAD eller diabetes mellitus

6. maj 2020 opdateret af: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Evaluering af effekten af ​​kompressionsterapi på mikrocirkulationen hos patienter med benødem og let til moderat PAD eller diabetes mellitus.

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er evalueringen af ​​effekten af ​​kompressionsterapi på mikrocirkulationen hos patienter med benødem og let til moderat PAD eller diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er evalueringen af ​​effekten af ​​kompressionsterapi på mikrocirkulationen hos patienter med benødem og let til moderat PAD eller diabetes mellitus. Mikrocirkulationen bør vurderes ved en kombination af laserdoppler flowmetri og hvidt lys vævsspektrometri (O2C Device, Parameters sO2, Flow, rHb). Herved er det muligt at detektere kompressionsterapiens indflydelse på hudens mikrocirkulation.

Derfor bør tre undersøgelsesarme undersøges, hvor alle patienter klinisk lider af benødem: raske frivillige, patienter med mild til moderat PAD og diabetikere. Alle patienter modtager kompressionsterapi (kompressionsstrømper klasse I i tre timer, efter en kort pause kompressionsstrømper klasse II i 3 timer) under kontrol af perfusionsvurdering (O2C-enhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiearm PAD:

  • benødem
  • symptomatisk PAD (Fontaine stadium II)
  • ingen håndgribelige fodpulser
  • ABI <0,9 og >0,6, absolut ankeltryk > 60 mmHg

Studie-arm diabetes:

  • benødem
  • Diabetes mellitus type 2 (historie på mere end 2 år)
  • håndgribelige fodpulser
  • Palæstesi >6
  • Wagner score 0

Ekskluderingskriterier:

Studiearm PAD:

  • Kritisk lemmeriskæmi
  • ABI < 0,6
  • samtidig diabetes mellitus

Studie-arm diabetes:

  • Wagner Score >0
  • Pallastese <6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mild til moderat PAD
Enhed: Kompressionsterapi
Behandling af benødemet med kompressionsstrømper klasse I i tre timer, efter en kort pause med kompressionsstrømpe klasse II i igen tre timer.
Aktiv komparator: Diabetes mellitus
Enhed: Kompressionsterapi
Behandling af benødemet med kompressionsstrømper klasse I i tre timer, efter en kort pause med kompressionsstrømpe klasse II i igen tre timer.
Placebo komparator: Sunde frivillige
Enhed: Kompressionsterapi
Behandling af benødemet med kompressionsstrømper klasse I i tre timer, efter en kort pause med kompressionsstrømpe klasse II i igen tre timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkningerne er defineret i spørgeskemaet som: Afbrydelse af terapien, trykmærker, kvantificering af bærekomforten (Punkt 1-10), subjektiv reduktion af benødemet (Punkt 1-10)
12 måneder
sO2
Tidsramme: 12 måneder
Perfusionssituationen skal registreres på mikrocirkulationsniveauet ved hjælp af parameteren sO2
12 måneder
Flyde
Tidsramme: 12 måneder
Perfusionssituationen skal registreres på mikrocirkulationsniveauet af parameterflowet
12 måneder
rHb
Tidsramme: 12 måneder
Perfusionssituationen skal registreres på mikrocirkulationsniveauet ved hjælp af parameteren rHb
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perfusion under Compression

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kompressionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner