A kompressziós terápia értékelése enyhe vagy közepesen súlyos PAD-ban vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A kompressziós terápia mikrokeringésre gyakorolt hatásának értékelése lábödémában és enyhe-közepes fokú PAD-ban vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja a kompressziós terápia mikrokeringésre gyakorolt hatásának értékelése lábödémában és enyhe-közepes fokú PAD-ban vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A mikrokeringést lézerdoppler áramlásmérő és fehér fény szöveti spektrometria kombinációjával kell értékelni (O2C készülék, paraméterek sO2, Flow, rHb). Ezzel kimutatható a kompressziós terápia hatása a bőr mikrokeringésére.
Ezért három vizsgálati ágat kell megvizsgálni, minden beteget, aki klinikailag lábödémában szenved: egészséges önkénteseket, enyhe vagy közepesen súlyos PAD-ban szenvedő betegeket és cukorbetegeket. Minden beteg kompressziós terápiában részesül (I. osztályú kompressziós harisnya három órán keresztül, rövid szünet után 3 órán keresztül II. osztályú kompressziós harisnya) perfúziós értékelési kontroll alatt (O2C készülék).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Study Arm PAD:
- láb ödéma
- tüneti PAD (Fontaine II. stádium)
- nincs tapintható lábpulzus
- ABI <0,9 és >0,6, abszolút bokanyomás > 60 Hgmm
Kutatócsoport cukorbetegség:
- láb ödéma
- 2-es típusú diabetes mellitus (2 évnél hosszabb anamnézis)
- tapintható lábpulzusok
- Pallaesthesie >6
- Wagner pontszáma 0
Kizárási kritériumok:
Study Arm PAD:
- Kritikus végtagi ischaemia
- ABI < 0,6
- szimultán Diabetes mellitus
Kutatócsoport cukorbetegség:
- Wagner-pontszám >0
- Pallaszt <6
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: enyhe vagy közepesen súlyos PAD
|
Lábödéma terápia I. osztályú kompressziós harisnyával három órán keresztül, rövid szünet után ismét 3 óra II. osztályú kompressziós harisnyával.
|
|
Aktív összehasonlító: Diabetes mellitus
|
Lábödéma terápia I. osztályú kompressziós harisnyával három órán keresztül, rövid szünet után ismét 3 óra II. osztályú kompressziós harisnyával.
|
|
Placebo Comparator: Egészséges önkéntesek
|
Lábödéma terápia I. osztályú kompressziós harisnyával három órán keresztül, rövid szünet után ismét 3 óra II. osztályú kompressziós harisnyával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdőívben a nemkívánatos eseményeket a következőképpen definiáljuk: a terápia megszakítása, nyomásnyomok, a viselési kényelem számszerűsítése (1-10. pont), a láb ödéma szubjektív csökkenése (1-10. pont)
|
12 hónap
|
|
sO2
Időkeret: 12 hónap
|
A perfúziós helyzetet rögzíteni kell a mikrocirkuláció szintjén az sO2 paraméterrel
|
12 hónap
|
|
Folyam
Időkeret: 12 hónap
|
A perfúziós helyzetet fel kell jegyezni a mikrocirkuláció szintjén a Flow paraméterrel
|
12 hónap
|
|
rHb
Időkeret: 12 hónap
|
A perfúziós helyzetet rögzíteni kell a mikrocirkuláció szintjén az rHb paraméterrel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perfusion under Compression
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .