Utvärdering av kompressionsterapi hos patienter med mild till måttlig PAD eller diabetes mellitus
Utvärdering av effekten av kompressionsterapi på mikrocirkulationen hos patienter med benödem och mild till måttlig PAD eller diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att utvärdera effekten av kompressionsterapi på mikrocirkulationen hos patienter med benödem och mild till måttlig PAD eller diabetes mellitus. Mikrocirkulationen bör bedömas genom en kombination av laserdopplerflödesmetri och vävnadsspektrometri med vitt ljus (O2C-enhet, parametrar sO2, flöde, rHb). Genom detta är det möjligt att upptäcka påverkan av kompressionsterapin på hudens mikrocirkulation.
Därför bör tre studiearmar undersökas, alla patienter lider kliniskt av benödem: friska frivilliga, patienter med mild till måttlig PAD och diabetiker. Alla patienter får kompressionsbehandling (kompressionsstrumpor klass I i tre timmar, efter en kort paus kompressionsstrumpor klass II i 3 timmar) under kontroll av perfusionsbedömning (O2C-apparat).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Study-Arm PAD:
- benödem
- symptomatisk PAD (Fontaine stadium II)
- inga påtagliga fotpulser
- ABI <0,9 och >0,6, absolut ankeltryck > 60 mmHg
Studie-arm diabetes:
- benödem
- Diabetes mellitus typ 2 (historik på längre än 2 år)
- påtagliga fotpulser
- Pallaestesi >6
- Wagner poäng 0
Exklusions kriterier:
Study-Arm PAD:
- Kritisk extremitetsischemi
- ABI < 0,6
- samtidig diabetes mellitus
Studie-arm diabetes:
- Wagner Poäng >0
- Pallastesie <6
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mild till måttlig PAD
|
Behandling av benödem med kompressionsstrumpa klass I i tre timmar, efter en kort paus med kompressionsstrumpa klass II igen tre timmar.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes mellitus
|
Behandling av benödem med kompressionsstrumpa klass I i tre timmar, efter en kort paus med kompressionsstrumpa klass II igen tre timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Friska volontärer
|
Behandling av benödem med kompressionsstrumpa klass I i tre timmar, efter en kort paus med kompressionsstrumpa klass II igen tre timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningarna definieras i frågeformuläret som: Avbrytande av behandlingen, tryckmärken, Kvantifiering av bärkomforten (Punkt 1-10), subjektiv minskning av benödem (Punkt 1-10)
|
12 månader
|
|
sO2
Tidsram: 12 månader
|
Perfusionssituationen ska registreras på mikrocirkulationsnivån med parametern sO2
|
12 månader
|
|
Flöde
Tidsram: 12 månader
|
Perfusionssituationen ska registreras på mikrocirkulationsnivån av parameterflödet
|
12 månader
|
|
rHb
Tidsram: 12 månader
|
Perfusionssituationen ska registreras på mikrocirkulationsnivån med parametern rHb
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Perfusion under Compression
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .