Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van compressietherapie bij patiënten met milde tot matige PAD of diabetes mellitus

6 mei 2020 bijgewerkt door: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Evaluatie van het effect van compressietherapie op de microcirculatie bij patiënten met beenoedeem en milde tot matige PAD of diabetes mellitus.

Het doel van deze prospectieve klinische studie is de evaluatie van het effect van compressietherapie op de microcirculatie bij patiënten met beenoedeem en milde tot matige PAD of diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve klinische studie is de evaluatie van het effect van compressietherapie op de microcirculatie bij patiënten met beenoedeem en milde tot matige PAD of diabetes mellitus. De microcirculatie moet worden beoordeeld door een combinatie van laserdoppler-flowmetrie en witlicht-weefselspectrometrie (O2C-apparaat, parameters sO2, Flow, rHb). Hierdoor is het mogelijk om de invloed van de compressietherapie op de microcirculatie van de huid te detecteren.

Daarom moeten drie onderzoeksarmen worden onderzocht, waarbij alle patiënten klinisch lijden aan beenoedeem: gezonde vrijwilligers, patiënten met milde tot matige PAD en diabetici. Alle patiënten krijgen compressietherapie (drie uur steunkousen klasse I, na een korte pauze drie uur steunkousen klasse II) onder perfusiecontrole (O2C-apparaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studie-Arm PAD:

  • been oedeem
  • symptomatische PAD (Fontaine stadium II)
  • geen voelbare voetpulsen
  • ABI <0,9 en >0,6, absolute enkeldruk > 60 mmHg

Studiearm Diabetes:

  • been oedeem
  • Diabetes mellitus type 2 (geschiedenis langer dan 2 jaar)
  • voelbare voetpulsen
  • Pallaesthesie >6
  • Wagnerscore 0

Uitsluitingscriteria:

Studie-Arm PAD:

  • Kritieke ischemie van ledematen
  • ABI < 0,6
  • gelijktijdige diabetes mellitus

Studiearm Diabetes:

  • Wagnerscore >0
  • Pallasthesie <6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: milde tot matige PAD
Apparaat: Compressie Therapie
Therapie van het beenoedeem met compressiekousen klasse I gedurende drie uur, na een korte pauze met compressiekousen klasse II gedurende weer drie uur.
Actieve vergelijker: Suikerziekte
Apparaat: Compressie Therapie
Therapie van het beenoedeem met compressiekousen klasse I gedurende drie uur, na een korte pauze met compressiekousen klasse II gedurende weer drie uur.
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Apparaat: Compressie Therapie
Therapie van het beenoedeem met compressiekousen klasse I gedurende drie uur, na een korte pauze met compressiekousen klasse II gedurende weer drie uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De bijwerkingen worden in de vragenlijst gedefinieerd als: afbreken van de therapie, drukplekken, kwantificering van het draagcomfort (punten 1-10), subjectieve vermindering van het beenoedeem (punten 1-10)
12 maanden
sO2
Tijdsspanne: 12 maanden
De perfusiesituatie moet worden geregistreerd op het niveau van microcirculatie door de parameter sO2
12 maanden
Stromen
Tijdsspanne: 12 maanden
De perfusiesituatie moet worden geregistreerd op het niveau van microcirculatie door de parameterstroom
12 maanden
rHb
Tijdsspanne: 12 maanden
De perfusiesituatie moet worden geregistreerd op het niveau van microcirculatie door de parameter rHb
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perfusion under Compression

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Compressie Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren