Bewertung der Kompressionstherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer pAVK oder Diabetes mellitus
Bewertung der Wirkung der Kompressionstherapie auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit Beinödem und leichter bis mittelschwerer pAVK oder Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Kompressionstherapie auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit Beinödem und leichter bis mittelschwerer pAVK oder Diabetes mellitus. Die Mikrozirkulation sollte durch eine Kombination aus Laserdoppler-Flowmetrie und Weißlicht-Gewebespektrometrie (O2C-Gerät, Parameter sO2, Flow, rHb) beurteilt werden. Dadurch ist es möglich, den Einfluss der Kompressionstherapie auf die Mikrozirkulation der Haut zu erkennen.
Daher sollten drei Studienarme untersucht werden, alle Patienten, die klinisch unter Beinödemen leiden: gesunde Probanden, Patienten mit leichter bis mittelschwerer pAVK und Diabetiker. Alle Patienten erhalten eine Kompressionstherapie (Kompressionsstrümpfe Klasse I für 3 Stunden, nach kurzer Pause Kompressionsstrümpfe Klasse II für 3 Stunden) unter Durchblutungskontrolle (O2C-Gerät).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienarm PAD:
- Beinödem
- symptomatische pAVK (Fontaine-Stadium II)
- keine fühlbaren Fußpulse
- ABI < 0,9 und > 0,6, absoluter Knöcheldruck > 60 mmHg
Studienarm Diabetes:
- Beinödem
- Diabetes mellitus Typ 2 (Vorgeschichte länger als 2 Jahre)
- fühlbare Fußpulse
- Palästhesie >6
- Wagner-Punktzahl 0
Ausschlusskriterien:
Studienarm PAD:
- Kritische Extremitätenischämie
- ABI < 0,6
- gleichzeitiger Diabetes mellitus
Studienarm Diabetes:
- Wagner-Score >0
- Pallasthesie <6
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: leichte bis mittelschwere PAVK
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Therapie des Beinödems mit Kompressionsstrümpfen Klasse I für drei Stunden, nach kurzer Pause mit Kompressionsstrümpfen Klasse II nochmals für drei Stunden.
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Aktiver Komparator: Diabetes Mellitus
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Therapie des Beinödems mit Kompressionsstrümpfen Klasse I für drei Stunden, nach kurzer Pause mit Kompressionsstrümpfen Klasse II nochmals für drei Stunden.
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Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige
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Therapie des Beinödems mit Kompressionsstrümpfen Klasse I für drei Stunden, nach kurzer Pause mit Kompressionsstrümpfen Klasse II nochmals für drei Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen laut Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die unerwünschten Ereignisse sind im Fragebogen definiert als: Abbruch der Therapie, Druckstellen, Quantifizierung des Tragekomforts (Punkte 1-10), subjektive Reduktion des Beinödems (Punkte 1-10)
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12 Monate
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sO2
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Perfusionssituation sollte auf der Ebene der Mikrozirkulation durch den Parameter sO2 erfasst werden
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12 Monate
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Fluss
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Perfusionssituation sollte auf der Ebene der Mikrozirkulation durch den Parameter Flow erfasst werden
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12 Monate
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rHb
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Perfusionssituation sollte auf der Ebene der Mikrozirkulation durch den Parameter rHb erfasst werden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Perfusion under Compression
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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