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Bewertung der Kompressionstherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer pAVK oder Diabetes mellitus

6. Mai 2020 aktualisiert von: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Bewertung der Wirkung der Kompressionstherapie auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit Beinödem und leichter bis mittelschwerer pAVK oder Diabetes mellitus.

Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Kompressionstherapie auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit Beinödem und leichter bis mittelschwerer pAVK oder Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Kompressionstherapie auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit Beinödem und leichter bis mittelschwerer pAVK oder Diabetes mellitus. Die Mikrozirkulation sollte durch eine Kombination aus Laserdoppler-Flowmetrie und Weißlicht-Gewebespektrometrie (O2C-Gerät, Parameter sO2, Flow, rHb) beurteilt werden. Dadurch ist es möglich, den Einfluss der Kompressionstherapie auf die Mikrozirkulation der Haut zu erkennen.

Daher sollten drei Studienarme untersucht werden, alle Patienten, die klinisch unter Beinödemen leiden: gesunde Probanden, Patienten mit leichter bis mittelschwerer pAVK und Diabetiker. Alle Patienten erhalten eine Kompressionstherapie (Kompressionsstrümpfe Klasse I für 3 Stunden, nach kurzer Pause Kompressionsstrümpfe Klasse II für 3 Stunden) unter Durchblutungskontrolle (O2C-Gerät).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienarm PAD:

  • Beinödem
  • symptomatische pAVK (Fontaine-Stadium II)
  • keine fühlbaren Fußpulse
  • ABI < 0,9 und > 0,6, absoluter Knöcheldruck > 60 mmHg

Studienarm Diabetes:

  • Beinödem
  • Diabetes mellitus Typ 2 (Vorgeschichte länger als 2 Jahre)
  • fühlbare Fußpulse
  • Palästhesie >6
  • Wagner-Punktzahl 0

Ausschlusskriterien:

Studienarm PAD:

  • Kritische Extremitätenischämie
  • ABI < 0,6
  • gleichzeitiger Diabetes mellitus

Studienarm Diabetes:

  • Wagner-Score >0
  • Pallasthesie <6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: leichte bis mittelschwere PAVK
Gerät: Kompressionstherapie
Therapie des Beinödems mit Kompressionsstrümpfen Klasse I für drei Stunden, nach kurzer Pause mit Kompressionsstrümpfen Klasse II nochmals für drei Stunden.
Aktiver Komparator: Diabetes Mellitus
Gerät: Kompressionstherapie
Therapie des Beinödems mit Kompressionsstrümpfen Klasse I für drei Stunden, nach kurzer Pause mit Kompressionsstrümpfen Klasse II nochmals für drei Stunden.
Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige
Gerät: Kompressionstherapie
Therapie des Beinödems mit Kompressionsstrümpfen Klasse I für drei Stunden, nach kurzer Pause mit Kompressionsstrümpfen Klasse II nochmals für drei Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen laut Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die unerwünschten Ereignisse sind im Fragebogen definiert als: Abbruch der Therapie, Druckstellen, Quantifizierung des Tragekomforts (Punkte 1-10), subjektive Reduktion des Beinödems (Punkte 1-10)
12 Monate
sO2
Zeitfenster: 12 Monate
Die Perfusionssituation sollte auf der Ebene der Mikrozirkulation durch den Parameter sO2 erfasst werden
12 Monate
Fluss
Zeitfenster: 12 Monate
Die Perfusionssituation sollte auf der Ebene der Mikrozirkulation durch den Parameter Flow erfasst werden
12 Monate
rHb
Zeitfenster: 12 Monate
Die Perfusionssituation sollte auf der Ebene der Mikrozirkulation durch den Parameter rHb erfasst werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perfusion under Compression

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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