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Évaluation de la thérapie par compression chez les patients atteints d'AOMI légère à modérée ou de diabète sucré

6 mai 2020 mis à jour par: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Évaluation de l'effet de la thérapie par compression sur la microcirculation chez les patients atteints d'œdème des jambes et d'AOMI légère à modérée ou de diabète sucré.

Le but de cette étude clinique prospective est l'évaluation de l'effet de la thérapie par compression sur la microcirculation chez les patients atteints d'œdème des jambes et d'AOMI légère à modérée ou de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique prospective est l'évaluation de l'effet de la thérapie par compression sur la microcirculation chez les patients atteints d'œdème des jambes et d'AOMI légère à modérée ou de diabète sucré. La microcirculation doit être évaluée par une combinaison de débitmétrie laser Doppler et de spectrométrie tissulaire à lumière blanche (O2C Device, Parameters sO2, Flow, rHb). Ainsi, il est possible de détecter l'influence de la thérapie par compression sur la microcirculation cutanée.

Par conséquent, trois bras d'étude doivent être investigués, tous les patients souffrant cliniquement d'un œdème des jambes : volontaires sains, patients atteints d'AOMI légère à modérée et diabétiques. Tous les patients reçoivent une thérapie de compression (bas de compression de classe I pendant trois heures, après une courte pause, bas de compression de classe II pendant 3 heures) sous contrôle d'évaluation de la perfusion (appareil O2C).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

PAD de bras d'étude :

  • oedème des jambes
  • MAP symptomatique (stade de Fontaine II)
  • pas de pouls palpable au pied
  • ABI <0,9 et >0,6, pression absolue de la cheville > 60 mmHg

Diabète du bras d'étude :

  • oedème des jambes
  • Diabète sucré de type 2 (antécédents de plus de 2 ans)
  • pouls palpable du pied
  • Palesthésie >6
  • Score de Wagner 0

Critère d'exclusion:

PAD de bras d'étude :

  • Ischémie critique des membres
  • IPS < 0,6
  • Diabète sucré simultané

Diabète du bras d'étude :

  • Score de Wagner > 0
  • Pallasthésie <6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PAD légère à modérée
Dispositif: Thérapie par compression
Thérapie de l'œdème de la jambe avec des bas de compression de classe I pendant trois heures, après une courte pause avec des bas de compression de classe II pendant encore trois heures.
Comparateur actif: Diabète sucré
Dispositif: Thérapie par compression
Thérapie de l'œdème de la jambe avec des bas de compression de classe I pendant trois heures, après une courte pause avec des bas de compression de classe II pendant encore trois heures.
Comparateur placebo: Volontaires en bonne santé
Dispositif: Thérapie par compression
Thérapie de l'œdème de la jambe avec des bas de compression de classe I pendant trois heures, après une courte pause avec des bas de compression de classe II pendant encore trois heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par questionnaire
Délai: 12 mois
Les événements indésirables sont définis dans le questionnaire comme : interruption de la thérapie, marques de pression, quantification du confort de port (points 1 à 10), réduction subjective de l'œdème des jambes (points 1 à 10)
12 mois
sO2
Délai: 12 mois
La situation de perfusion doit être enregistrée sur le niveau de microcirculation par le paramètre sO2
12 mois
Flux
Délai: 12 mois
La situation de perfusion doit être enregistrée sur le niveau de microcirculation par le paramètre Flow
12 mois
rHb
Délai: 12 mois
La situation de perfusion doit être enregistrée sur le niveau de microcirculation par le paramètre rHb
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Erlangen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Perfusion under Compression

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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