Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kompresní terapie u pacientů s mírnou až středně těžkou PAD nebo diabetem mellitus

6. května 2020 aktualizováno: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Hodnocení vlivu kompresní terapie na mikrocirkulaci u pacientů s edémem dolních končetin a mírnou až střední PAD nebo diabetes mellitus.

Cílem této prospektivní klinické studie je zhodnocení vlivu kompresní terapie na mikrocirkulaci u pacientů s edémem dolních končetin a mírnou až středně těžkou PAD nebo diabetem mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní klinické studie je zhodnocení vlivu kompresní terapie na mikrocirkulaci u pacientů s edémem dolních končetin a mírnou až středně těžkou PAD nebo diabetem mellitus. Mikrocirkulace by měla být hodnocena kombinací laserdopplerovské průtokoměry a tkáňové spektrometrie v bílém světle (zařízení O2C, parametry sO2, průtok, rHb). Tím je možné zjistit vliv kompresivní terapie na kožní mikrocirkulaci.

Proto by měla být vyšetřena tři ramena studie, všichni pacienti klinicky trpící edémem nohou: zdraví dobrovolníci, pacienti s mírnou až středně závažnou PAD a diabetici. Všichni pacienti dostávají kompresivní terapii (kompresní punčochy třídy I na 3 hodiny, po krátké přestávce kompresní punčochy třídy II na 3 hodiny) pod kontrolou perfuze (přístroj O2C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Study-Arm PAD:

  • edém nohou
  • symptomatická PAD (Fontaine stadium II)
  • žádné hmatatelné pulsy nohou
  • ABI <0,9 a >0,6, absolutní tlak v kotníku > 60 mmHg

Diabetes na paži:

  • edém nohou
  • Diabetes mellitus typu 2 (historie delší než 2 roky)
  • hmatatelné pulsy nohou
  • Pallaesthesie >6
  • Wagnerovo skóre 0

Kritéria vyloučení:

Study-Arm PAD:

  • Kritická končetinová ischemie
  • ABI < 0,6
  • simultánní diabetes mellitus

Diabetes na paži:

  • Wagnerovo skóre >0
  • Pallasthesie <6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mírné až středně těžké PAD
Přístroj: Kompresivní terapie
Terapie otoku dolních končetin kompresivními punčochami I. třídy na tři hodiny, po krátké přestávce II. třídy opět na tři hodiny.
Aktivní komparátor: Diabetes mellitus
Přístroj: Kompresivní terapie
Terapie otoku dolních končetin kompresivními punčochami I. třídy na tři hodiny, po krátké přestávce II. třídy opět na tři hodiny.
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci
Přístroj: Kompresivní terapie
Terapie otoku dolních končetin kompresivními punčochami I. třídy na tři hodiny, po krátké přestávce II. třídy opět na tři hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody jsou v dotazníku definovány jako: Přerušení terapie, Tlakové značky, Kvantifikace komfortu nošení (body 1-10), subjektivní snížení edému nohou (body 1-10)
12 měsíců
sO2
Časové okno: 12 měsíců
Situace perfuze by měla být zaznamenána na úrovni mikrocirkulace pomocí parametru sO2
12 měsíců
Tok
Časové okno: 12 měsíců
Situace perfuze by měla být zaznamenána na úrovni mikrocirkulace pomocí parametru Flow
12 měsíců
rHb
Časové okno: 12 měsíců
Situace perfuze by měla být zaznamenána na úrovni mikrocirkulace parametrem rHb
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Erlangen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perfusion under Compression

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresivní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit