Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка компрессионной терапии у пациентов с ЗПА легкой и средней степени тяжести или сахарным диабетом

6 мая 2020 г. обновлено: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Оценка влияния компрессионной терапии на микроциркуляцию у пациентов с отеком нижних конечностей и ЗПА легкой и средней степени тяжести или сахарным диабетом.

Целью данного проспективного клинического исследования является оценка влияния компрессионной терапии на микроциркуляцию у пациентов с отеком нижних конечностей и ЗПА легкой и средней степени тяжести или сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного проспективного клинического исследования является оценка влияния компрессионной терапии на микроциркуляцию у пациентов с отеком нижних конечностей и ЗПА легкой и средней степени тяжести или сахарным диабетом. Микроциркуляцию следует оценивать с помощью комбинации лазерной допплеровской флоуметрии и тканевой спектрометрии в белом свете (прибор O2C, параметры sO2, поток, rHb). При этом можно выявить влияние компрессионной терапии на микроциркуляцию кожи.

Таким образом, необходимо исследовать три группы исследования, все пациенты, клинически страдающие отеком нижних конечностей: здоровые добровольцы, пациенты с ЗПА легкой и средней степени тяжести и диабетики. Все пациенты получают компрессионную терапию (компрессионные чулки I класса в течение 3 часов, после небольшого перерыва компрессионные чулки II класса в течение 3 часов) под контролем оценки перфузии (аппарат O2C).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Учебная рука PAD:

  • отек ног
  • симптоматическая ЗПА (стадия II по Фонтейну)
  • нет пальпируемого пульса стопы
  • ЛПИ <0,9 и >0,6, абсолютное давление в лодыжках >60 мм рт.ст.

Исследование диабета:

  • отек ног
  • Сахарный диабет тип 2 (более 2 лет в анамнезе)
  • пальпируемый пульс на ногах
  • Палестезия >6
  • Оценка Вагнера 0

Критерий исключения:

Учебная рука PAD:

  • Критическая ишемия конечностей
  • ЛПИ < 0,6
  • одновременный сахарный диабет

Исследование диабета:

  • Оценка Вагнера > 0
  • Палластезия <6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: легкая и умеренная ЗПА
Устройство: Компрессионная терапия
Терапия отека голени компрессионным трикотажем I класса в течение трех часов, после небольшого перерыва компрессионным трикотажем II класса еще три часа.
Активный компаратор: Сахарный диабет
Устройство: Компрессионная терапия
Терапия отека голени компрессионным трикотажем I класса в течение трех часов, после небольшого перерыва компрессионным трикотажем II класса еще три часа.
Плацебо Компаратор: Здоровые добровольцы
Устройство: Компрессионная терапия
Терапия отека голени компрессионным трикотажем I класса в течение трех часов, после небольшого перерыва компрессионным трикотажем II класса еще три часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления определяются в анкете как: Прекращение терапии, следы давления, количественная оценка комфорта при ношении (баллы 1-10), субъективное уменьшение отека ног (баллы 1-10).
12 месяцев
сО2
Временное ограничение: 12 месяцев
Перфузионную ситуацию необходимо фиксировать на уровне микроциркуляции по параметру sO2.
12 месяцев
Поток
Временное ограничение: 12 месяцев
Состояние перфузии должно регистрироваться на уровне микроциркуляции по параметру Flow
12 месяцев
rHb
Временное ограничение: 12 месяцев
Перфузионную ситуацию необходимо фиксировать на уровне микроциркуляции по показателю rHb.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Erlangen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Perfusion under Compression

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Компрессионная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться