Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii uciskowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej PAD lub cukrzycą

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Ocena wpływu kompresjoterapii na mikrokrążenie u pacjentów z obrzękiem nóg i łagodną do umiarkowanej PAD lub cukrzycą.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena wpływu kompresjoterapii na mikrokrążenie u pacjentów z obrzękiem nóg i łagodną do umiarkowanej PAD lub cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena wpływu kompresjoterapii na mikrokrążenie u pacjentów z obrzękiem nóg i łagodną do umiarkowanej PAD lub cukrzycą. Mikrokrążenie należy ocenić za pomocą kombinacji przepływometrii laserowo-dopplerowskiej i spektrometrii tkanek w świetle białym (urządzenie O2C, parametry sO2, przepływ, rHb). Dzięki temu można wykryć wpływ terapii uciskowej na mikrokrążenie skóry.

Dlatego należy zbadać trzy ramiona badania, wszystkich pacjentów cierpiących klinicznie na obrzęk nóg: zdrowych ochotników, pacjentów z łagodną do umiarkowanej PAD i chorych na cukrzycę. Wszyscy pacjenci otrzymują terapię uciskową (pończochy uciskowe klasy I przez 3 godziny, po krótkiej przerwie pończochy uciskowe klasy II przez 3 godziny) pod kontrolą oceny perfuzji (aparat O2C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

PODKŁADKA ramienia badawczego:

  • obrzęk nóg
  • objawowa PAD (stopień II Fontaine'a)
  • brak wyczuwalnego tętna na stopach
  • ABI <0,9 i >0,6, bezwzględne ciśnienie w kostce > 60 mmHg

Cukrzyca ramienia badania:

  • obrzęk nóg
  • Cukrzyca typu 2 (historia powyżej 2 lat)
  • wyczuwalne tętno na stopach
  • Pallaestezja >6
  • Wynik Wagnera 0

Kryteria wyłączenia:

PODKŁADKA ramienia badawczego:

  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • ABI < 0,6
  • jednoczesna cukrzyca

Cukrzyca ramienia badania:

  • Wynik Wagnera > 0
  • Pallastezja <6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: łagodna do umiarkowanej PAD
Urządzenie: Terapia kompresyjna
Terapia obrzęku nóg pończochami uciskowymi klasy I przez trzy godziny, po krótkiej przerwie pończochami uciskowymi klasy II ponownie przez trzy godziny.
Aktywny komparator: Cukrzyca
Urządzenie: Terapia kompresyjna
Terapia obrzęku nóg pończochami uciskowymi klasy I przez trzy godziny, po krótkiej przerwie pończochami uciskowymi klasy II ponownie przez trzy godziny.
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy
Urządzenie: Terapia kompresyjna
Terapia obrzęku nóg pończochami uciskowymi klasy I przez trzy godziny, po krótkiej przerwie pończochami uciskowymi klasy II ponownie przez trzy godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane definiowane są w kwestionariuszu jako: przerwanie terapii, odciski, ocena komfortu noszenia (punkty 1-10), subiektywne zmniejszenie obrzęku nóg (punkty 1-10).
12 miesięcy
sO2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sytuację perfuzyjną należy rejestrować na poziomie mikrokrążenia parametrem sO2
12 miesięcy
Pływ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sytuację perfuzyjną należy rejestrować na poziomie mikrokrążenia za pomocą parametru przepływu
12 miesięcy
rHb
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sytuację perfuzji należy zapisać na poziomie mikrokrążenia za pomocą parametru rHb
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perfusion under Compression

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Terapia kompresyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj