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Evaluación de la terapia de compresión en pacientes con EAP de leve a moderada o diabetes mellitus

6 de mayo de 2020 actualizado por: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Evaluación del Efecto de la Terapia de Compresión sobre la Microcirculación en Pacientes con Edema de Piernas y EAP de Leve a Moderada o Diabetes Mellitus.

El objetivo de este estudio clínico prospectivo es la evaluación del efecto de la terapia de compresión sobre la microcirculación en pacientes con edema de pierna y PAD leve a moderada o diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio clínico prospectivo es la evaluación del efecto de la terapia de compresión sobre la microcirculación en pacientes con edema de pierna y PAD leve a moderada o diabetes mellitus. La microcirculación debe evaluarse mediante una combinación de flujometría láser doppler y espectrometría de tejido de luz blanca (Dispositivo O2C, Parámetros sO2, Flujo, rHb). Por esto, es posible detectar la influencia de la terapia de compresión en la microcirculación de la piel.

Por lo tanto, se deben investigar tres brazos de estudio, todos los pacientes que padezcan clínicamente edema en las piernas: voluntarios sanos, pacientes con EAP de leve a moderada y diabéticos. Todos los pacientes están recibiendo terapia de compresión (medias de compresión clase I durante tres horas, después de un breve descanso, medias de compresión clase II durante 3 horas) bajo control de evaluación de perfusión (dispositivo O2C).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio-Brazo PAD:

  • edema de la pierna
  • EAP sintomática (etapa II de Fontaine)
  • sin pulsos palpables en los pies
  • ABI <0,9 y >0,6, presión absoluta en tobillo > 60 mmHg

Diabetes del grupo de estudio:

  • edema de la pierna
  • Diabetes mellitus tipo 2 (antecedentes de más de 2 años)
  • pulsos palpables en los pies
  • Palestesia >6
  • Puntuación Wagner 0

Criterio de exclusión:

Estudio-Brazo PAD:

  • Isquemia crítica de extremidades
  • ITB < 0,6
  • Diabetes Mellitus simultánea

Diabetes del grupo de estudio:

  • Puntuación de Wagner >0
  • palestesia <6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EAP de leve a moderada
Dispositivo: Terapia de compresión
Terapia del edema de la pierna con medias de compresión clase I durante tres horas, después de un breve descanso con medias de compresión clase II de nuevo durante tres horas.
Comparador activo: Diabetes mellitus
Dispositivo: Terapia de compresión
Terapia del edema de la pierna con medias de compresión clase I durante tres horas, después de un breve descanso con medias de compresión clase II de nuevo durante tres horas.
Comparador de placebos: Voluntarios sanos
Dispositivo: Terapia de compresión
Terapia del edema de la pierna con medias de compresión clase I durante tres horas, después de un breve descanso con medias de compresión clase II de nuevo durante tres horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación del cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
Los Eventos Adversos se definen en el cuestionario como: Suspensión de la Terapia, Marcas de Presión, Cuantificación de la comodidad de uso (Puntos 1-10), reducción subjetiva del edema de la pierna (Puntos 1-10)
12 meses
sO2
Periodo de tiempo: 12 meses
La Situación de Perfusión debe ser registrada en el Nivel de Microcirculación por el Parámetro sO2
12 meses
Flujo
Periodo de tiempo: 12 meses
La Situación de Perfusión debe ser registrada en el Nivel de Microcirculación por el Parámetro de Flujo
12 meses
rHb
Periodo de tiempo: 12 meses
La Situación de Perfusión debe ser registrada en el Nivel de Microcirculación por el Parámetro rHb
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Erlangen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Perfusion under Compression

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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