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Valutazione della terapia compressiva in pazienti con PAD da lieve a moderata o diabete mellito

6 maggio 2020 aggiornato da: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Valutazione dell'effetto della terapia compressiva sulla microcircolazione in pazienti con edema alle gambe e PAD da lieve a moderata o diabete mellito.

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è la valutazione dell'effetto della terapia compressiva sulla microcircolazione in pazienti con edema alle gambe e PAD da lieve a moderata o diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è la valutazione dell'effetto della terapia compressiva sulla microcircolazione in pazienti con edema alle gambe e PAD da lieve a moderata o diabete mellito. La microcircolazione dovrebbe essere valutata mediante una combinazione di flussimetria laserdoppler e spettrometria tissutale a luce bianca (dispositivo O2C, parametri sO2, flusso, rHb). In questo modo è possibile rilevare l'influenza della terapia compressiva sulla microcircolazione cutanea.

Pertanto, dovrebbero essere esaminati tre bracci dello studio, tutti i pazienti che soffrono clinicamente di edema alle gambe: volontari sani, pazienti con PAD da lieve a moderata e diabetici. Tutti i pazienti stanno ricevendo una terapia compressiva (calze compressive di classe I per tre ore, dopo una breve pausa calze compressive di classe II per 3 ore) sotto controllo di valutazione della perfusione (dispositivo O2C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio-Braccio PAD:

  • edema della gamba
  • PAD sintomatica (stadio Fontaine II)
  • nessun polso del piede palpabile
  • ABI <0,9 e >0,6, pressione assoluta alla caviglia > 60 mmHg

Diabete del braccio di studio:

  • edema della gamba
  • Diabete mellito di tipo 2 (storia di oltre 2 anni)
  • pulsazioni del piede palpabili
  • Pallaestesia >6
  • Punteggio Wagner 0

Criteri di esclusione:

Studio-Braccio PAD:

  • Ischemia critica degli arti
  • ABI < 0,6
  • diabete mellito simultaneo

Diabete del braccio di studio:

  • Punteggio Wagner >0
  • Pallastesi <6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PAD da lieve a moderata
Dispositivo: Terapia compressiva
Terapia dell'edema della gamba con calze compressive di classe I per tre ore, dopo una breve pausa con calze compressive di classe II ancora per tre ore.
Comparatore attivo: Diabete mellito
Dispositivo: Terapia compressiva
Terapia dell'edema della gamba con calze compressive di classe I per tre ore, dopo una breve pausa con calze compressive di classe II ancora per tre ore.
Comparatore placebo: Volontari sani
Dispositivo: Terapia compressiva
Terapia dell'edema della gamba con calze compressive di classe I per tre ore, dopo una breve pausa con calze compressive di classe II ancora per tre ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi sono definiti nel questionario come: interruzione della terapia, segni di pressione, quantificazione del comfort di indossamento (punti 1-10), riduzione soggettiva dell'edema della gamba (punti 1-10)
12 mesi
SO2
Lasso di tempo: 12 mesi
La situazione di perfusione dovrebbe essere registrata sul livello della microcircolazione dal parametro sO2
12 mesi
Fluire
Lasso di tempo: 12 mesi
La situazione di perfusione dovrebbe essere registrata a livello di microcircolazione dal parametro Flusso
12 mesi
rHb
Lasso di tempo: 12 mesi
La situazione di perfusione dovrebbe essere registrata a livello di microcircolazione dal parametro rHb
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perfusion under Compression

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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