KVUS 在乳腺癌新辅助 CTx 中的应用
2017年12月27日 更新者：Elmar Stickeler、RWTH Aachen University
超声造影在乳腺癌新辅助化疗中的应用
乳腺癌新辅助化疗期间超声造影对肿瘤缩小和化疗耐受性的影响
研究概览
详细说明
晚期转移期乳腺癌患者的 5 年生存率从 99% 下降到 26%。 因此，迫切需要优化晚期乳腺癌的治疗。
为了增加超声中血液的回声性，开发了微泡作为超声中稳定的生物相容性造影剂。 这种临床批准的超声造影剂是 SonoVue®（Bracco International B.V.，阿姆斯特丹）。 SonoVue® 经欧洲药品管理局 (EMA) 批准（批准号 EU/1/01/177/002）用于在多普勒超声检查中可视化肝脏和乳房的局灶性血管化病变，主要用于乳腺癌患者的诊断目的以及评估对新辅助化疗的反应。
使用造影增强超声的动物研究表明，这种造影剂的施用增加了药物在肿瘤中的渗透和积累以及血脑屏障的渗透性，从而导致精确和有效的药物分布。 在肿瘤动物模型中，可以显示化学疗法和造影增强超声的联合治疗导致肿瘤生长减少和存活时间延长。 不能手术的胰腺癌患者在姑息性化疗期间使用造影增强诊断超声显示出肿瘤生长减少和化疗耐受性更好。 这可能是由于更好的肿瘤反应，也可能是由于更有针对性的化疗分布。
本研究的目的是检查与自然超声相比，在新辅助化疗期间使用造影增强诊断超声是否会导致肿瘤消退增加。 这是一项研究者发起的试验，由内部资助。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国
- 招聘中
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
接触：
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49 241 80 88400
- 邮箱：estickeler@ukaachen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 > 18 岁
- 组织学证实的原发性乳腺癌，包括所有固有亚型
- 新辅助化疗治疗
- 具有法律能力且精神上能够听从研究小组指示的人员
排除标准：
- 超敏反应/对六氟化硫、聚乙二醇 4000、二硬脂酰磷脂酰胆碱、二棕榈酰磷脂酰甘油钠、棕榈酸过敏
- 左右分流，
- 严重肺动脉高压（肺动脉压 > 90 mmHg）
- 不受控制的全身性高血压
- 急性呼吸窘迫综合征
- 怀孕
- 根据任何法院或当局的命令将患者送到任何常驻机构
- 期望缺少合规性
- 酒精或药物滥用
- 与申办者、研究者或其代表有依赖关系或工作关系的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
使用造影剂增强诊断和治疗支持（使用 SonoVue®）超声对肿瘤大小的应用和测量
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作为研究治疗的一部分，支持性超声将通过静脉输注化疗剂进行。
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NO_INTERVENTION：乙
造影剂增强诊断超声在肿瘤大小测量中的应用与测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤缩小 (1)
大体时间：18 / 24 周
|
pCR（病理组织学完全缓解）
|
18 / 24 周
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肿瘤缩小 (2)
大体时间：18 / 24 周
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cCR（临床完全缓解）
|
18 / 24 周
|
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肿瘤缩小 (3)
大体时间：18 / 24 周
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通过超声波测量（治疗减少百分比）
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18 / 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤细胞增殖率
大体时间：18 / 24 周
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Ki67 蛋白分析
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18 / 24 周
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缩小肿瘤的侵袭前沿
大体时间：18 / 24 周
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超音波
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18 / 24 周
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肿瘤中的巨噬细胞密度
大体时间：18 / 24 周
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血清化学
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18 / 24 周
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肿瘤血管化
大体时间：18 / 24 周
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超音波
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18 / 24 周
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化疗耐受性
大体时间：18 / 24 周
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减少治疗百分比
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18 / 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med.、Department of Gynecology and Obstetrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (预期的)
2019年6月12日
研究完成 (预期的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月27日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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