- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03385200
KVUS rintasyövän neoadjuvantissa CTx:ssä
Kontrastilla tehostettu ultraääni rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste laskee pitkälle edenneessä metastaattisessa vaiheessa 99 %:sta 26 %:iin. Siksi pitkälle edenneen rintasyövän hoidon optimointi on kiireellisesti tarpeen.
Veren kaikukyvyn lisäämiseksi ultraäänessä kehitettiin mikrokuplia, jotka toimivat stabiilina, bioyhteensopivana varjoaineena ultraäänessä. Tällainen kliinisesti hyväksytty ultraäänivarjoaine on SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® on Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä (hyväksyntänumero EU/1/01/177/002) maksan ja rintojen fokaalisen vaskularisaatioleesioiden visualisointiin Doppler-sonografiassa, ja sitä käytetään rintasyöpäpotilailla ensisijaisesti diagnoosin tarkoitus sekä arvioida vastetta neoadjuvantilla käytettyyn kemoterapiaan.
Eläintutkimukset, joissa käytettiin kontrastitehostettua ultraääntä, ovat osoittaneet, että tämän varjoaineen antaminen lisää lääkkeiden tunkeutumista ja kertymistä kasvaimeen sekä veri-aivoesteen läpäisevyyttä, mikä johtaa tarkaan ja tehokkaaseen lääkkeen jakautumiseen. Kasvaineläinmallissa voitiin osoittaa, että yhdistetty hoito kemoterapialla ja kontrastitehostetulla ultraäänellä johtaa kasvaimen kasvun vähenemiseen ja eloonjäämisen pidentymiseen. Potilaat, joilla oli leikkauskelvoton haimasyöpä, osoittivat vähentynyttä kasvaimen kasvua ja parempaa kemoterapian siedettävyyttä, kun annettiin kontrastia tehostettua diagnostista ultraääntä palliatiivisen kemoterapian aikana. Tämä voi johtua paremmasta kasvainvasteesta, mutta myös kohdistetuimmasta kemoterapian jakautumisesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako kontrastitehosteisen diagnostisen ultraäänen käyttö neoadjuvanttikemoterapian aikana lisääntyneeseen kasvaimen regressioon verrattuna alkuperäiseen ultraääneen. Se on tutkijan aloittama oikeudenkäynti, ja se rahoitetaan sisäisin keinoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 241 80 88400
- Sähköposti: estickeler@ukaachen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä > 18v
- histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, mukaan lukien kaikki sisäiset alatyypit
- hoito neoadjuvantilla kemoterapialla
- henkilöt, jotka ovat juridisesti päteviä ja henkisesti kykeneviä noudattamaan tutkimusryhmän ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys/allergia rikkiheksafluoridille, makrogoli 4000:lle, distearoyylifosfatidyylikoliinille, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatriumille, palmitiinihapolle
- oikea-vasen shuntti,
- vaikea pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimopaine > 90 mmHg)
- hallitsematon systeeminen hypertensio
- Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
- raskaus
- potilaan sitoutuminen missä tahansa maassa sijaitsevaan laitokseen minkä tahansa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksellä
- odotus noudattamatta jättämisestä
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- potilaat, jotka ovat riippuvuussuhteessa tai työsuhteessa toimeksiantajaan, tutkijaan tai tämän edustajaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kasvaimen koon käyttö ja mittaus käyttämällä varjoaineella tehostettua diagnostiikkaa ja hoitoa tukevaa (SonoVue®) ultraääntä
|
Osana tutkimushoitoa suoritetaan tukeva ultraääni iv-infuusiolla kemoterapeuttista ainetta.
|
|
EI_INTERVENTIA: B
Kasvaimen koon käyttö ja mittaus varjoaineella tehostetulla diagnostisella ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koon pienentäminen (1)
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
|
pCR (patohistologinen täydellinen remissio)
|
18/24 viikkoa
|
|
Kasvaimen koon pienentäminen (2)
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
|
cCR (kliininen täydellinen remissio)
|
18/24 viikkoa
|
|
Kasvaimen koon pienentäminen (3)
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
|
mitattu ultraäänellä (% vähennys terapiassa)
|
18/24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvainsolujen proliferaationopeus
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
|
Ki67-proteiinianalyysi
|
18/24 viikkoa
|
|
kasvainten invaasion etuosan kaventaminen
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
|
ultraääni
|
18/24 viikkoa
|
|
makrofagien tiheys kasvaimessa
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
|
seerumin kemia
|
18/24 viikkoa
|
|
kasvaimen vaskularisaatio
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
|
ultraääni
|
18/24 viikkoa
|
|
kemoterapian siedettävyys
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
|
% vähennys terapiassa
|
18/24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen primaarinen rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset SonoVue
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Universitair Ziekenhuis BrusselTuntematonSydän-hengityspysähdys | MikroverenkiertoBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiPotilas vietiin sairaalaan akuutin munuaisvaurion vuoksi sepsiksen vuoksiKiina
-
David MooneyLopetettu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcTuntematonEturauhasen kasvaimet | EturauhassyöpäAlankomaat
-
Maxima Medical CenterRekrytointiDoppler-parametrit | Kontrastitehostettu ultraääni | Spiraaliset valtimot | Kohdunvaltimoiden hemodynamiikka | Vastusindeksi | Pulsatiliteetti-indeksi | Systolisen/diastolisen suhdeAlankomaat
-
Rambam Health Care CampusTuntematonPahanlaatuinen kasvain, rinnan päällekkäinen vaurioIsrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonMaksasolukarsinooma | KirroosiKiina
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital, ToursValmisRintojen kasvaimetRanska