Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KVUS rintasyövän neoadjuvantissa CTx:ssä

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Kontrastilla tehostettu ultraääni rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa

Varjoainetehostetun diagnostisen ultraäänen vaikutus rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian aikana saavutettuun kasvaimen koon pienenemiseen ja kemoterapian siedettävyyteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste laskee pitkälle edenneessä metastaattisessa vaiheessa 99 %:sta 26 %:iin. Siksi pitkälle edenneen rintasyövän hoidon optimointi on kiireellisesti tarpeen.

Veren kaikukyvyn lisäämiseksi ultraäänessä kehitettiin mikrokuplia, jotka toimivat stabiilina, bioyhteensopivana varjoaineena ultraäänessä. Tällainen kliinisesti hyväksytty ultraäänivarjoaine on SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® on Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä (hyväksyntänumero EU/1/01/177/002) maksan ja rintojen fokaalisen vaskularisaatioleesioiden visualisointiin Doppler-sonografiassa, ja sitä käytetään rintasyöpäpotilailla ensisijaisesti diagnoosin tarkoitus sekä arvioida vastetta neoadjuvantilla käytettyyn kemoterapiaan.

Eläintutkimukset, joissa käytettiin kontrastitehostettua ultraääntä, ovat osoittaneet, että tämän varjoaineen antaminen lisää lääkkeiden tunkeutumista ja kertymistä kasvaimeen sekä veri-aivoesteen läpäisevyyttä, mikä johtaa tarkaan ja tehokkaaseen lääkkeen jakautumiseen. Kasvaineläinmallissa voitiin osoittaa, että yhdistetty hoito kemoterapialla ja kontrastitehostetulla ultraäänellä johtaa kasvaimen kasvun vähenemiseen ja eloonjäämisen pidentymiseen. Potilaat, joilla oli leikkauskelvoton haimasyöpä, osoittivat vähentynyttä kasvaimen kasvua ja parempaa kemoterapian siedettävyyttä, kun annettiin kontrastia tehostettua diagnostista ultraääntä palliatiivisen kemoterapian aikana. Tämä voi johtua paremmasta kasvainvasteesta, mutta myös kohdistetuimmasta kemoterapian jakautumisesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako kontrastitehosteisen diagnostisen ultraäänen käyttö neoadjuvanttikemoterapian aikana lisääntyneeseen kasvaimen regressioon verrattuna alkuperäiseen ultraääneen. Se on tutkijan aloittama oikeudenkäynti, ja se rahoitetaan sisäisin keinoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aachen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • ikä > 18v
  • histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, mukaan lukien kaikki sisäiset alatyypit
  • hoito neoadjuvantilla kemoterapialla
  • henkilöt, jotka ovat juridisesti päteviä ja henkisesti kykeneviä noudattamaan tutkimusryhmän ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys/allergia rikkiheksafluoridille, makrogoli 4000:lle, distearoyylifosfatidyylikoliinille, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatriumille, palmitiinihapolle
  • oikea-vasen shuntti,
  • vaikea pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimopaine > 90 mmHg)
  • hallitsematon systeeminen hypertensio
  • Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
  • raskaus
  • potilaan sitoutuminen missä tahansa maassa sijaitsevaan laitokseen minkä tahansa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksellä
  • odotus noudattamatta jättämisestä
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • potilaat, jotka ovat riippuvuussuhteessa tai työsuhteessa toimeksiantajaan, tutkijaan tai tämän edustajaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kasvaimen koon käyttö ja mittaus käyttämällä varjoaineella tehostettua diagnostiikkaa ja hoitoa tukevaa (SonoVue®) ultraääntä
Osana tutkimushoitoa suoritetaan tukeva ultraääni iv-infuusiolla kemoterapeuttista ainetta.
EI_INTERVENTIA: B
Kasvaimen koon käyttö ja mittaus varjoaineella tehostetulla diagnostisella ultraäänellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koon pienentäminen (1)
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
pCR (patohistologinen täydellinen remissio)
18/24 viikkoa
Kasvaimen koon pienentäminen (2)
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
cCR (kliininen täydellinen remissio)
18/24 viikkoa
Kasvaimen koon pienentäminen (3)
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
mitattu ultraäänellä (% vähennys terapiassa)
18/24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainsolujen proliferaationopeus
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
Ki67-proteiinianalyysi
18/24 viikkoa
kasvainten invaasion etuosan kaventaminen
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
ultraääni
18/24 viikkoa
makrofagien tiheys kasvaimessa
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
seerumin kemia
18/24 viikkoa
kasvaimen vaskularisaatio
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
ultraääni
18/24 viikkoa
kemoterapian siedettävyys
Aikaikkuna: 18/24 viikkoa
% vähennys terapiassa
18/24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset julkaistaan ​​vähintään yhdessä tieteellisessä artikkelissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen primaarinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SonoVue

Tilaa