유방암 신보조 CTx에서의 KVUS
유방암의 신보강 화학요법에서 조영증강 초음파
연구 개요
상세 설명
유방암 환자의 5년 생존율은 진행성, 전이성 단계에서 99%에서 26%로 감소하고 있습니다. 따라서 진행성 유방암 치료의 최적화가 절실히 필요합니다.
초음파에서 혈액의 에코 발생을 증가시키기 위해 미세 기포가 초음파에서 안정적이고 생체 적합성 조영제로 작동하도록 개발되었습니다. 그러한 임상적으로 승인된 초음파 조영제는 SonoVue®(Bracco International B.V., Amsterdam)입니다. SonoVue®는 유럽 의약품청(EMA)(승인 번호 EU/1/01/177/002)에서 도플러 초음파 검사 내 간 및 유방의 국소 혈관 형성 병변의 시각화에 대해 승인되었으며 유방암 환자에게 주로 적용됩니다. 진단의 목적뿐만 아니라 신 보조 화학 요법에 대한 반응을 평가합니다.
조영 증강 초음파를 사용한 동물 연구에서 이 조영제를 투여하면 종양 내 약물의 침투 및 축적뿐만 아니라 혈뇌 장벽의 투과성이 증가하여 정확하고 효과적인 약물 분포가 발생하는 것으로 나타났습니다. 종양 동물 모델에서 화학 요법과 조영 증강 초음파의 병용 치료가 종양 성장을 감소시키고 생존 기간을 연장한다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 수술이 불가능한 췌장암 환자는 완화 화학 요법 중 조영 증강 진단 초음파를 투여했을 때 종양 성장이 감소하고 화학 요법의 내약성이 향상되었습니다. 이것은 더 나은 종양 반응 때문일 수 있지만 더 표적화 된 화학 요법 분포 때문일 수도 있습니다.
본 연구의 목적은 신보강 화학요법 중 조영증강 진단 초음파의 사용이 자연 초음파에 비해 종양 퇴행을 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 이것은 조사관이 시작한 재판이며 내부 수단으로 자금을 지원받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Aachen, 독일
- 모병
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
연락하다:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 241 80 88400
- 이메일: estickeler@ukaachen.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 > 18세
- 모든 고유 아형을 포함하여 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
- 신 보조 화학 요법으로 치료
- 스터디팀의 지시에 따를 수 있는 법적 능력과 정신적 능력이 있는 자
제외 기준:
- 육불화황, Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol-sodium, palmitic acid에 대한 과민성/알레르기
- 좌우 션트,
- 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg)
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 급성 호흡기 장애 증후군
- 임신
- 법원이나 당국의 명령에 따라 거주 기관에 환자를 맡기는 것
- 누락된 규정 준수에 대한 기대
- 알코올 또는 약물 남용
- 후원자, 시험자 또는 그의 대리인과 의존 관계에 있거나 작업 관계에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
조영제 강화 진단 및 치료 지원(SonoVue® 포함) 초음파를 사용한 종양 크기 적용 및 측정
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연구 요법의 일환으로 지원 초음파는 화학요법제의 iv 주입과 함께 수행됩니다.
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|
NO_INTERVENTION: 비
조영제 강화 진단 초음파를 이용한 종양 크기의 적용 및 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 크기 감소 (1)
기간: 18/24주
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pCR(병리학적 완전 관해)
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18/24주
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종양 크기 감소(2)
기간: 18/24주
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cCR(임상완전관해)
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18/24주
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종양 크기 감소 (3)
기간: 18/24주
|
초음파로 측정(치료의 % 감소)
|
18/24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 세포의 증식 속도
기간: 18/24주
|
Ki67 단백질 분석
|
18/24주
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종양의 침범 전선을 좁히는 것
기간: 18/24주
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초음파
|
18/24주
|
|
종양의 대식세포 밀도
기간: 18/24주
|
혈청 화학
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18/24주
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종양의 혈관신생
기간: 18/24주
|
초음파
|
18/24주
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화학 요법의 내약성
기간: 18/24주
|
치료 감소 %
|
18/24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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