KVUS na neoadjuvantní CTx rakoviny prsu
Kontrastní ultrazvuk v neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
Pětileté přežití pacientek s rakovinou prsu se v pokročilém, metastatickém stádiu snižuje z 99 % na 26 %. Proto je naléhavě zapotřebí optimalizace terapie pokročilého karcinomu prsu.
Pro zvýšení echogenity krve v ultrazvuku byly vyvinuty mikrobubliny fungující jako stabilní, biokompatibilní kontrastní látka v ultrazvuku. Takovým klinicky schváleným ultrazvukovým kontrastním činidlem je SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® je schválen Evropskou lékovou agenturou (EMA) (číslo schválení EU/1/01/177/002) pro vizualizaci fokálních vaskularizačních lézí jater a prsu v rámci dopplerovské sonografie a používá se u pacientek s rakovinou prsu především pro účel diagnostiky a také zhodnocení odpovědi na neoadjuvantní použitou chemoterapii.
Studie na zvířatech s použitím ultrazvuku se zvýšeným kontrastem ukázaly, že podávání tohoto kontrastního činidla zvyšuje penetraci a akumulaci léčiv v nádoru a také propustnost hematoencefalické bariéry, což vede k přesné a účinné distribuci léčiva. Na zvířecím modelu nádoru by se mohlo ukázat, že kombinovaná léčba chemoterapií a ultrazvukem se zvýšeným kontrastem vede ke snížení růstu nádoru a prodloužení přežití. Pacienti s inoperabilním karcinomem pankreatu vykazovali snížený růst nádoru a lepší snášenlivost chemoterapie při podávání kontrastního diagnostického ultrazvuku během paliativní chemoterapie. To by mohlo být způsobeno lepší odpovědí nádoru, ale také cílenější distribucí chemoterapie.
Účelem této studie je zjistit, zda použití kontrastního diagnostického ultrazvuku během neoadjuvantní chemoterapie vede ke zvýšené regresi nádoru ve srovnání s nativním ultrazvukem. Jedná se o proces zahájený vyšetřovatelem a je financován interními prostředky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- Nábor
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 241 80 88400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- věk > 18 let
- histologicky potvrzený primární karcinom prsu včetně všech vnitřních subtypů
- léčba neoadjuvantní chemoterapií
- osoby právně způsobilé a duševně způsobilé plnit pokyny studijního týmu
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost / alergie na fluorid sírový, makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholin, dipalmitoylfosfatidylglycerol-sodná sůl, kyselina palmitová
- pravo-levý bočník,
- těžká plicní hypertenze (plicní arteriální tlak > 90 mmHg)
- nekontrolovaná systémová hypertenze
- syndrom akutní dechové tísně
- těhotenství
- závazek pacienta vůči jakékoli rezidentní instituci na základě příkazu jakéhokoli soudu nebo úřadu
- očekávání chybějící shody
- zneužívání alkoholu nebo drog
- pacientů, kteří jsou ve vztahu závislosti nebo v pracovním vztahu k zadavateli, zkoušejícímu nebo jeho zástupci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Aplikace a měření velikosti nádoru pomocí diagnostiky a terapie podporující kontrastní látky (pomocí SonoVue®) ultrazvuku
|
V rámci studijní terapie bude prováděn podpůrný ultrazvuk s iv infuzí chemoterapeutika.
|
|
NO_INTERVENTION: B
Aplikace a měření velikosti nádoru pomocí diagnostického ultrazvuku s kontrastní látkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení velikosti nádoru (1)
Časové okno: 18/24 týdnů
|
pCR (patohistologická kompletní remise)
|
18/24 týdnů
|
|
Zmenšení velikosti nádoru (2)
Časové okno: 18/24 týdnů
|
cCR (klinická kompletní remise)
|
18/24 týdnů
|
|
Zmenšení velikosti nádoru (3)
Časové okno: 18/24 týdnů
|
měřeno ultrazvukem (% snížení terapie)
|
18/24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost proliferace nádorových buněk
Časové okno: 18/24 týdnů
|
Analýza proteinu Ki67
|
18/24 týdnů
|
|
zúžení invazní přední části nádorů
Časové okno: 18/24 týdnů
|
ultrazvuk
|
18/24 týdnů
|
|
hustota makrofágů v nádoru
Časové okno: 18/24 týdnů
|
chemie séra
|
18/24 týdnů
|
|
vaskularizace nádoru
Časové okno: 18/24 týdnů
|
ultrazvuk
|
18/24 týdnů
|
|
snášenlivost chemoterapie
Časové okno: 18/24 týdnů
|
% snížení terapie
|
18/24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .