KVUS en TC neoadyuvante de cáncer de mama
Ultrasonido con contraste en la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de supervivencia a 5 años de las pacientes con cáncer de mama está disminuyendo en la etapa metastásica avanzada del 99 % al 26 %. Por lo tanto, se necesita con urgencia una optimización de la terapia del cáncer de mama avanzado.
Para aumentar la ecogenicidad de la sangre en el ultrasonido, se desarrollaron microburbujas que funcionan como un agente de contraste estable y biocompatible en ultrasonido. Dicho agente de contraste de ultrasonido clínicamente aprobado es SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (número de aprobación EU/1/01/177/002) para la visualización de lesiones de vascularización focal del hígado y la mama dentro de la ecografía Doppler y se aplica en pacientes con cáncer de mama principalmente para la tanto para el diagnóstico como para evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante empleada.
Los estudios en animales que utilizan ultrasonido mejorado con contraste han demostrado que la administración de este agente de contraste aumenta la penetración y la acumulación de fármacos en el tumor, así como la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, lo que da como resultado una distribución precisa y eficaz del fármaco. En el modelo animal de tumor se pudo demostrar que un tratamiento combinado con quimioterapia y ultrasonido mejorado con contraste da como resultado una disminución del crecimiento del tumor y una supervivencia prolongada. Los pacientes con cáncer de páncreas inoperable mostraron un crecimiento tumoral reducido y una mejor tolerabilidad de la quimioterapia cuando se les administró el ultrasonido de diagnóstico mejorado con contraste durante la quimioterapia paliativa. Esto podría deberse a la mejor respuesta del tumor, pero también a la distribución de quimioterapia más específica.
El propósito de este estudio es examinar si el uso del ultrasonido de diagnóstico mejorado con contraste durante la quimioterapia neoadyuvante da como resultado una mayor regresión del tumor en comparación con el ultrasonido nativo. Es un ensayo iniciado por un investigador y está financiado por medios internos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contacto:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 241 80 88400
- Correo electrónico: estickeler@ukaachen.de
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- edad > 18 años
- cáncer de mama primario confirmado histológicamente, incluidos todos los subtipos intrínsecos
- tratamiento con quimioterapia neoadyuvante
- personas legalmente competentes y mentalmente capaces de seguir las instrucciones del equipo de estudio
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad/alergia al hexafluoruro de azufre, Macrogol 4000, diestearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico
- derivación derecha-izquierda,
- hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg)
- hipertensión sistémica no controlada
- síndrome de distrés respiratorio agudo
- el embarazo
- internamiento del paciente en cualquier institución residente por orden de cualquier tribunal o autoridad
- expectativa de falta de cumplimiento
- abuso de alcohol o drogas
- Pacientes que se encuentren en una relación de dependencia o en una relación laboral con el patrocinador, el investigador o su representante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: A
Aplicación y medición del tamaño del tumor mediante ecografía de soporte de terapia y diagnóstico mejorada con agente de contraste (con SonoVue®)
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Como parte de la terapia de estudio, se realizará una ecografía de apoyo con infusión iv del agente quimioterapéutico.
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SIN INTERVENCIÓN: B
Aplicación y medición del tamaño del tumor mediante ecografía diagnóstica mejorada con agente de contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del tamaño del tumor (1)
Periodo de tiempo: 18 / 24 semanas
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pCR (remisión patohistológica completa)
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18 / 24 semanas
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Reducción del tamaño del tumor (2)
Periodo de tiempo: 18 / 24 semanas
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cCR (remisión completa clínica)
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18 / 24 semanas
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Reducción del tamaño del tumor (3)
Periodo de tiempo: 18 / 24 semanas
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medido por ultrasonido (% de reducción en la terapia)
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18 / 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de proliferación de las células tumorales
Periodo de tiempo: 18 / 24 semanas
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Análisis de proteína Ki67
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18 / 24 semanas
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estrechando el frente de invasión de los tumores
Periodo de tiempo: 18 / 24 semanas
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ultrasonido
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18 / 24 semanas
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densidad de macrófagos en el tumor
Periodo de tiempo: 18 / 24 semanas
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química sérica
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18 / 24 semanas
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vascularización del tumor
Periodo de tiempo: 18 / 24 semanas
|
ultrasonido
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18 / 24 semanas
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tolerabilidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 / 24 semanas
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% de reducción en la terapia
|
18 / 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .