KVUS bij Neoadjuvante CTx van borstkanker
Contrastversterkte echografie bij neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 5-jaarsoverleving van borstkankerpatiënten daalt in het vergevorderde, uitgezaaide stadium van 99% naar 26%. Daarom is een optimalisatie van de therapie van gevorderde borstkanker dringend nodig.
Om de echogeniciteit van het bloed in de echografie te vergroten, werden microbellen ontwikkeld die werken als een stabiel, biocompatibel contrastmiddel in echografie. Een dergelijk klinisch goedgekeurd ultrasoon contrastmiddel is SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (goedkeuringsnummer EU/1/01/177/002) voor de visualisatie van focale vascularisatielaesies van de lever en de borst binnen Doppler-echografie en wordt voornamelijk toegepast bij borstkankerpatiënten voor de doel van de diagnose en om de respons op de neoadjuvante gebruikte chemotherapie te evalueren.
Dierstudies met contrastversterkte echografie hebben aangetoond dat de toediening van dit contrastmiddel de penetratie en accumulatie van geneesmiddelen in de tumor verhoogt, evenals de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière, wat resulteert in een nauwkeurige en effectieve geneesmiddeldistributie. In het tumordiermodel kon worden aangetoond dat een gecombineerde behandeling met chemotherapie en contrastversterkte echografie resulteert in een verminderde tumorgroei en een verlengde overleving. Patiënten met niet-operabele alvleesklierkanker vertoonden een verminderde tumorgroei en een betere verdraagbaarheid van chemotherapie bij toediening van contrastversterkte diagnostische echografie tijdens palliatieve chemotherapie. Dit kan te wijten zijn aan de betere tumorrespons, maar ook aan de meer gerichte distributie van chemotherapie.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van contrastversterkte diagnostische echografie tijdens neoadjuvante chemotherapie resulteert in een verhoogde tumorregressie in vergelijking met natieve echografie. Het is een Investigator Initiated Trial en wordt gefinancierd met interne middelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Werving
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contact:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 241 80 88400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- leeftijd > 18 jaar
- histologisch bevestigde primaire borstkanker inclusief alle intrinsieke subtypes
- behandeling met neoadjuvante chemotherapie
- personen die handelingsbekwaam en verstandelijk bekwaam zijn om de instructies van het onderzoeksteam op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid / allergie voor zwavelhexafluoride, Macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium, palmitinezuur
- rechts-links shunt,
- ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg)
- ongecontroleerde systemische hypertensie
- acute respiratory distress syndrome
- zwangerschap
- toewijding van de patiënt aan een ingezeten instelling op bevel van een rechtbank of autoriteit
- verwachting van ontbrekende naleving
- alcohol- of drugsmisbruik
- patiënten die in een afhankelijkheidsrelatie of in een werkrelatie staan met de opdrachtgever, de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Aanbrengen en meten van tumorgrootte met behulp van contrastmiddel-versterkte diagnostiek en therapieondersteunende (met SonoVue®) echografie
|
Als onderdeel van de studietherapie zal ondersteunende echografie worden uitgevoerd met iv infusie van het chemotherapeutische middel.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: B
Aanbrengen en meten van tumorgrootte met behulp van contrastmiddel-versterkte diagnostische echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkleining van de tumorgrootte (1)
Tijdsspanne: 18 / 24 weken
|
pCR (pathohistologische volledige remissie)
|
18 / 24 weken
|
|
Verkleining van de tumorgrootte (2)
Tijdsspanne: 18 / 24 weken
|
cCR (klinische complete remissie)
|
18 / 24 weken
|
|
Verkleining van de tumorgrootte (3)
Tijdsspanne: 18 / 24 weken
|
gemeten door middel van echografie (% vermindering van therapie)
|
18 / 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proliferatiesnelheid van de tumorcellen
Tijdsspanne: 18 / 24 weken
|
Ki67-eiwitanalyse
|
18 / 24 weken
|
|
vernauwing van het invasiefront van de tumoren
Tijdsspanne: 18 / 24 weken
|
echografie
|
18 / 24 weken
|
|
macrofaagdichtheid in de tumor
Tijdsspanne: 18 / 24 weken
|
serum chemie
|
18 / 24 weken
|
|
vascularisatie van de tumor
Tijdsspanne: 18 / 24 weken
|
echografie
|
18 / 24 weken
|
|
verdraagbaarheid van chemotherapie
Tijdsspanne: 18 / 24 weken
|
% reductie in therapie
|
18 / 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege primaire borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SonoVue
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWerving
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendHartstilstand | MicrocirculatieBelgië
-
David MooneyBeëindigdBuikletselVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcOnbekend
-
University Hospital, ToursVoltooidPlacenta accretaFrankrijk
-
Maxima Medical CenterWervingDoppler-parameters | Contrastverbeterde echografie | Spiraalvormige Arteriën | Hemodynamica van de Arteria Uterina | Weerstandsindex | Pulsatiliteitsindex | Systolische/Diastolische RatioNederland
-
Rambam Health Care CampusOnbekendKwaadaardig neoplasma, overlappende laesie van de borstIsraël
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OnbekendHepatocellulair carcinoom | CirroseChina
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingPatiënt opgenomen in het ziekenhuis met acuut nierletsel als gevolg van sepsisChina
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) en andere medewerkersVoltooidHerseninfarctFrankrijk