Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KVUS w Neoadiuwantowej CTx raka piersi

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi

Wpływ diagnostyki ultrasonograficznej z kontrastem podczas chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi na uzyskaną redukcję wielkości guza i tolerancję chemioterapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsetek 5-letnich przeżyć chorych na raka piersi zmniejsza się w zaawansowanym stadium przerzutowym z 99% do 26%. Dlatego pilnie potrzebna jest optymalizacja terapii zaawansowanego raka piersi.

Aby zwiększyć echogeniczność krwi w badaniu ultrasonograficznym, opracowano mikropęcherzyki działające jako stabilny, biokompatybilny środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym. Takim klinicznie zatwierdzonym ultrasonograficznym środkiem kontrastowym jest SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® jest zarejestrowany przez Europejską Agencję Leków (EMA) (numer zezwolenia EU/1/01/177/002) do wizualizacji ogniskowych zmian unaczynienia wątroby i piersi w badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim i jest stosowany u chorych na raka piersi przede wszystkim do celu rozpoznania, jak również oceny odpowiedzi na zastosowaną chemioterapię neoadjuwantową.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym wykazały, że podanie tego środka kontrastowego zwiększa penetrację i gromadzenie się leków w guzie oraz przepuszczalność bariery krew-mózg, co skutkuje precyzyjną i skuteczną dystrybucją leku. W modelu zwierzęcym guza można było wykazać, że skojarzone leczenie z chemioterapią i ultrasonografią wzmocnioną kontrastem powoduje zmniejszenie wzrostu guza i wydłużenie przeżycia. Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki wykazywali zmniejszony wzrost guza i lepszą tolerancję chemioterapii podczas podawania ultrasonografii diagnostycznej wzmocnionej kontrastem podczas chemioterapii paliatywnej. Może to być spowodowane lepszą odpowiedzią guza, ale także bardziej ukierunkowanym rozkładem chemioterapii.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy zastosowanie ultrasonografii diagnostycznej wzmocnionej kontrastem podczas chemioterapii neoadjuwantowej powoduje zwiększoną regresję guza w porównaniu z natywnym badaniem ultrasonograficznym. Jest to próba inicjowana przez badacza i jest finansowana ze środków wewnętrznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +49 241 80 88400
  • E-mail: estickeler@ukaachen.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fabian Kiessling, Univ.-Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +49 241 80 80116
  • E-mail: fkiessling@ukaachen.de

Lokalizacje studiów

      • Aachen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek > 18 lat
  • histologicznie potwierdzonego pierwotnego raka piersi, w tym wszystkich podtypów swoistych
  • leczenie chemioterapią neoadjuwantową
  • osoby, które są prawnie kompetentne i psychicznie zdolne do wykonywania poleceń zespołu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość/alergia na sześciofluorek siarki, makrogol 4000, distearoilofosfatydylocholina, dipalmitoilofosfatydyloglicerol sodowy, kwas palmitynowy
  • bocznik prawo-lewo,
  • ciężkie nadciśnienie płucne (tętnicze ciśnienie płucne > 90 mmHg)
  • niekontrolowane nadciśnienie układowe
  • zespół ostrej niewydolności oddechowej
  • ciąża
  • zobowiązanie pacjenta do jakiejkolwiek instytucji będącej rezydentem na mocy postanowienia dowolnego sądu lub organu
  • oczekiwanie braku zgodności
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • pacjentów pozostających w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem, badaczem lub jego przedstawicielem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Aplikacja i pomiar wielkości guza za pomocą ultrasonografii wspomaganej kontrastem diagnostyczno-terapeutycznym (z SonoVue®).
W ramach badanej terapii zostanie wykonane wspomagające USG z infuzją iv środka chemioterapeutycznego.
NIE_INTERWENCJA: B
Aplikacja i pomiar wielkości guza za pomocą ultrasonografii diagnostycznej wzmocnionej środkiem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wielkości guza (1)
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
pCR (całkowita remisja patologiczna)
18/24 tydzień
Redukcja wielkości guza (2)
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
cCR (całkowita remisja kliniczna)
18/24 tydzień
Redukcja wielkości guza (3)
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
mierzone ultradźwiękami (% redukcji w terapii)
18/24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość proliferacji komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
Analiza białka Ki67
18/24 tydzień
zwężenie frontu inwazji guzów
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
ultradźwięk
18/24 tydzień
gęstość makrofagów w guzie
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
chemia surowicy
18/24 tydzień
unaczynienie guza
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
ultradźwięk
18/24 tydzień
tolerancja chemioterapii
Ramy czasowe: 18/24 tygodnie
% redukcji terapii
18/24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w co najmniej jednym artykule naukowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SonoVue

3
Subskrybuj