- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03385200
KVUS w Neoadiuwantowej CTx raka piersi
Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odsetek 5-letnich przeżyć chorych na raka piersi zmniejsza się w zaawansowanym stadium przerzutowym z 99% do 26%. Dlatego pilnie potrzebna jest optymalizacja terapii zaawansowanego raka piersi.
Aby zwiększyć echogeniczność krwi w badaniu ultrasonograficznym, opracowano mikropęcherzyki działające jako stabilny, biokompatybilny środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym. Takim klinicznie zatwierdzonym ultrasonograficznym środkiem kontrastowym jest SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® jest zarejestrowany przez Europejską Agencję Leków (EMA) (numer zezwolenia EU/1/01/177/002) do wizualizacji ogniskowych zmian unaczynienia wątroby i piersi w badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim i jest stosowany u chorych na raka piersi przede wszystkim do celu rozpoznania, jak również oceny odpowiedzi na zastosowaną chemioterapię neoadjuwantową.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym wykazały, że podanie tego środka kontrastowego zwiększa penetrację i gromadzenie się leków w guzie oraz przepuszczalność bariery krew-mózg, co skutkuje precyzyjną i skuteczną dystrybucją leku. W modelu zwierzęcym guza można było wykazać, że skojarzone leczenie z chemioterapią i ultrasonografią wzmocnioną kontrastem powoduje zmniejszenie wzrostu guza i wydłużenie przeżycia. Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki wykazywali zmniejszony wzrost guza i lepszą tolerancję chemioterapii podczas podawania ultrasonografii diagnostycznej wzmocnionej kontrastem podczas chemioterapii paliatywnej. Może to być spowodowane lepszą odpowiedzią guza, ale także bardziej ukierunkowanym rozkładem chemioterapii.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy zastosowanie ultrasonografii diagnostycznej wzmocnionej kontrastem podczas chemioterapii neoadjuwantowej powoduje zwiększoną regresję guza w porównaniu z natywnym badaniem ultrasonograficznym. Jest to próba inicjowana przez badacza i jest finansowana ze środków wewnętrznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 241 80 88400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabian Kiessling, Univ.-Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 241 80 80116
- E-mail: fkiessling@ukaachen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 241 80 88400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- wiek > 18 lat
- histologicznie potwierdzonego pierwotnego raka piersi, w tym wszystkich podtypów swoistych
- leczenie chemioterapią neoadjuwantową
- osoby, które są prawnie kompetentne i psychicznie zdolne do wykonywania poleceń zespołu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość/alergia na sześciofluorek siarki, makrogol 4000, distearoilofosfatydylocholina, dipalmitoilofosfatydyloglicerol sodowy, kwas palmitynowy
- bocznik prawo-lewo,
- ciężkie nadciśnienie płucne (tętnicze ciśnienie płucne > 90 mmHg)
- niekontrolowane nadciśnienie układowe
- zespół ostrej niewydolności oddechowej
- ciąża
- zobowiązanie pacjenta do jakiejkolwiek instytucji będącej rezydentem na mocy postanowienia dowolnego sądu lub organu
- oczekiwanie braku zgodności
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- pacjentów pozostających w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem, badaczem lub jego przedstawicielem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Aplikacja i pomiar wielkości guza za pomocą ultrasonografii wspomaganej kontrastem diagnostyczno-terapeutycznym (z SonoVue®).
|
W ramach badanej terapii zostanie wykonane wspomagające USG z infuzją iv środka chemioterapeutycznego.
|
NIE_INTERWENCJA: B
Aplikacja i pomiar wielkości guza za pomocą ultrasonografii diagnostycznej wzmocnionej środkiem kontrastowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja wielkości guza (1)
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
|
pCR (całkowita remisja patologiczna)
|
18/24 tydzień
|
Redukcja wielkości guza (2)
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
|
cCR (całkowita remisja kliniczna)
|
18/24 tydzień
|
Redukcja wielkości guza (3)
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
|
mierzone ultradźwiękami (% redukcji w terapii)
|
18/24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
szybkość proliferacji komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
|
Analiza białka Ki67
|
18/24 tydzień
|
zwężenie frontu inwazji guzów
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
|
ultradźwięk
|
18/24 tydzień
|
gęstość makrofagów w guzie
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
|
chemia surowicy
|
18/24 tydzień
|
unaczynienie guza
Ramy czasowe: 18/24 tydzień
|
ultradźwięk
|
18/24 tydzień
|
tolerancja chemioterapii
Ramy czasowe: 18/24 tygodnie
|
% redukcji terapii
|
18/24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SonoVue
-
David MooneyZakończonyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyPosocznica | MikrokrążenieBelgia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNieznanyZatrzymanie krążeniowo-oddechowe | MikrokrążenieBelgia
-
University Hospital, ToursZakończonyŁożysko przyrośnięteFrancja
-
David MooneyRekrutacyjnyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusNieznanyNowotwór złośliwy, nakładające się zmiany piersiIzrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyRak wątrobowokomórkowy | MarskośćChiny
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNieznanyNowotwory prostaty | Rak prostatyHolandia
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyPacjent przyjęty do szpitala z ostrym uszkodzeniem nerek z powodu sepsyChiny
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) i inni współpracownicyZakończony