KVUS au CTx néoadjuvant du cancer du sein
Échographie de contraste dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de survie à 5 ans des patientes atteintes d'un cancer du sein diminue au stade métastatique avancé de 99 % à 26 %. Par conséquent, une optimisation de la thérapie du cancer du sein avancé est nécessaire de toute urgence.
Pour augmenter l'échogénicité du sang dans l'échographie, des microbulles ont été développées fonctionnant comme agent de contraste stable et biocompatible dans l'échographie. Un tel agent de contraste ultrasonore approuvé cliniquement est SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® est approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) (numéro d'approbation EU/1/01/177/002) pour la visualisation des lésions focales de vascularisation du foie et du sein dans l'échographie Doppler et est appliqué chez les patientes atteintes d'un cancer du sein principalement pour la but du diagnostic ainsi que pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante utilisée.
Des études animales utilisant l'échographie de contraste ont montré que l'administration de cet agent de contraste augmente la pénétration et l'accumulation de médicaments dans la tumeur ainsi que la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, ce qui entraîne une distribution précise et efficace des médicaments. Dans le modèle animal de tumeur, il a pu être démontré qu'un traitement combiné avec une chimiothérapie et des ultrasons de contraste améliorés entraîne une diminution de la croissance tumorale et une survie prolongée. Les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable ont montré une croissance tumorale réduite et une meilleure tolérabilité de la chimiothérapie lors de l'administration de l'échographie diagnostique à contraste amélioré pendant la chimiothérapie palliative. Cela pourrait être dû à la meilleure réponse tumorale, mais aussi à la distribution plus ciblée de la chimiothérapie.
Le but de cette étude est d'examiner si l'utilisation de l'échographie diagnostique à contraste amélioré pendant la chimiothérapie néoadjuvante entraîne une augmentation de la régression tumorale par rapport à l'échographie native. Il s'agit d'un essai initié par un enquêteur et est financé par des moyens internes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 241 80 88400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabian Kiessling, Univ.-Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 241 80 80116
- E-mail: fkiessling@ukaachen.de
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Recrutement
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contact:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 241 80 88400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- âge > 18 ans
- cancer du sein primitif confirmé histologiquement, y compris tous les sous-types intrinsèques
- traitement par chimiothérapie néoadjuvante
- les personnes juridiquement compétentes et mentalement capables de suivre les instructions de l'équipe d'étude
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité/allergie à l'hexafluorure de soufre, Macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol-sodium, acide palmitique
- shunt droite-gauche,
- hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg)
- hypertension systémique non contrôlée
- syndrome de détresse respiratoire aiguë
- grossesse
- placement du patient dans une institution résidente sur ordre d'un tribunal ou d'une autorité
- attente de non-conformité
- abus d'alcool ou de drogue
- patients en relation de dépendance ou en relation de travail avec le promoteur, l'investigateur ou son représentant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: UN
Application et mesure de la taille de la tumeur à l'aide d'une échographie de diagnostic et de thérapie assistée par agent de contraste (avec SonoVue®)
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Dans le cadre de la thérapie à l'étude, une échographie de soutien sera réalisée avec une perfusion iv de l'agent chimiothérapeutique.
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AUCUNE_INTERVENTION: B
Application et mesure de la taille de la tumeur à l'aide d'une échographie diagnostique améliorée par un agent de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la taille de la tumeur (1)
Délai: 18 / 24 semaines
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pCR (rémission pathohistologique complète)
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18 / 24 semaines
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Réduction de la taille de la tumeur (2)
Délai: 18 / 24 semaines
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cCR (rémission complète clinique)
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18 / 24 semaines
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Réduction de la taille de la tumeur (3)
Délai: 18 / 24 semaines
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mesuré par ultrasons (% de réduction du traitement)
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18 / 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de prolifération des cellules tumorales
Délai: 18 / 24 semaines
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Analyse de la protéine Ki67
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18 / 24 semaines
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rétrécissement du front d'invasion des tumeurs
Délai: 18 / 24 semaines
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ultrason
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18 / 24 semaines
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densité de macrophages dans la tumeur
Délai: 18 / 24 semaines
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chimie du sérum
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18 / 24 semaines
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vascularisation de la tumeur
Délai: 18 / 24 semaines
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ultrason
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18 / 24 semaines
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tolérance de la chimiothérapie
Délai: 18 / 24 semaines
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% de réduction du traitement
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18 / 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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