KVUS a CTx neoadiuvante del cancro al seno
Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di sopravvivenza a 5 anni delle pazienti con carcinoma mammario sta diminuendo nella fase metastatica avanzata dal 99% al 26%. Pertanto è urgentemente necessaria un'ottimizzazione della terapia del carcinoma mammario avanzato.
Per aumentare l'ecogenicità del sangue negli ultrasuoni, sono state sviluppate microbolle che funzionano come agenti di contrasto stabili e biocompatibili negli ultrasuoni. Tale agente di contrasto per ultrasuoni clinicamente approvato è SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® è approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) (numero di approvazione EU/1/01/177/002) per la visualizzazione delle lesioni vascolarizzanti focali del fegato e della mammella all'interno dell'ecografia Doppler e viene applicato nei pazienti con carcinoma mammario principalmente per la scopo diagnostico nonché per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante utilizzata.
Studi sugli animali utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto hanno dimostrato che la somministrazione di questo mezzo di contrasto aumenta la penetrazione e l'accumulo di farmaci nel tumore nonché la permeabilità della barriera emato-encefalica con conseguente distribuzione precisa ed efficace del farmaco. Nel modello animale del tumore si è potuto dimostrare che un trattamento combinato con chemioterapia e ultrasuoni potenziati dal contrasto determina una ridotta crescita del tumore e una sopravvivenza prolungata. I pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile hanno mostrato una ridotta crescita tumorale e una migliore tollerabilità della chemioterapia durante la somministrazione dell'ecografia diagnostica con mezzo di contrasto durante la chemioterapia palliativa. Ciò potrebbe essere dovuto alla migliore risposta del tumore, ma anche alla distribuzione della chemioterapia più mirata.
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'uso dell'ecografia diagnostica potenziata dal contrasto durante la chemioterapia neoadiuvante si traduce in una maggiore regressione del tumore rispetto all'ecografia nativa. Si tratta di un Investigator Initiated Trial ed è finanziato con mezzi interni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aachen, Germania
- Reclutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contatto:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 241 80 88400
- Email: estickeler@ukaachen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- età > 18 anni
- carcinoma mammario primario confermato istologicamente inclusi tutti i sottotipi intrinseci
- trattamento con chemioterapia neoadiuvante
- persone legalmente competenti e mentalmente in grado di seguire le istruzioni del gruppo di studio
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità/allergia all'esafluoruro di zolfo, Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo-sodio, acido palmitico
- shunt destro-sinistro,
- ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg)
- ipertensione sistemica incontrollata
- sindrome da distress respiratorio acuto
- gravidanza
- impegno del paziente presso qualsiasi istituzione residente per ordine di qualsiasi tribunale o autorità
- aspettativa di mancato rispetto
- abuso di alcol o droghe
- pazienti che si trovano in un rapporto di dipendenza o in un rapporto di lavoro con lo sponsor, lo sperimentatore o il suo rappresentante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Applicazione e misurazione delle dimensioni del tumore mediante diagnostica e terapia potenziate con mezzo di contrasto a supporto (con SonoVue®) degli ultrasuoni
|
Nell'ambito della terapia in studio verrà eseguita ecografia di supporto con infusione endovenosa dell'agente chemioterapico.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: B
Applicazione e misurazione delle dimensioni del tumore mediante ultrasuoni diagnostici con mezzo di contrasto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione delle dimensioni del tumore (1)
Lasso di tempo: 18/24 settimane
|
pCR (remissione completa patoistologica)
|
18/24 settimane
|
|
Riduzione delle dimensioni del tumore (2)
Lasso di tempo: 18/24 settimane
|
cCR (remissione clinica completa)
|
18/24 settimane
|
|
Riduzione delle dimensioni del tumore (3)
Lasso di tempo: 18/24 settimane
|
misurato con gli ultrasuoni (% di riduzione della terapia)
|
18/24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
velocità di proliferazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: 18/24 settimane
|
Analisi della proteina Ki67
|
18/24 settimane
|
|
restringendo il fronte di invasione dei tumori
Lasso di tempo: 18/24 settimane
|
ecografia
|
18/24 settimane
|
|
densità dei macrofagi nel tumore
Lasso di tempo: 18/24 settimane
|
chimica del siero
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18/24 settimane
|
|
vascolarizzazione del tumore
Lasso di tempo: 18/24 settimane
|
ecografia
|
18/24 settimane
|
|
tollerabilità della chemioterapia
Lasso di tempo: 18/24 settimane
|
% di riduzione della terapia
|
18/24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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