KVUS ved Neoadjuvant CTx af brystkræft
Kontrastforstærket ultralyd i neoadjuverende kemoterapi af brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
5-års overlevelsesraten for brystkræftpatienter er faldende i det fremskredne, metastatiske stadium fra 99 % til 26 %. Derfor er der et presserende behov for en optimering af behandlingen af fremskreden brystkræft.
For at øge blodets ekkogenicitet i ultralyd blev der udviklet mikrobobler, der fungerer som stabilt, biokompatibelt kontrastmiddel i ultralyd. Et sådant klinisk godkendt ultralydskontrastmiddel er SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® er godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA) (godkendelsesnummer EU/1/01/177/002) til visualisering af fokale vaskulariseringslæsioner i leveren og brystet inden for Doppler-sonografi og anvendes til brystkræftpatienter primært til formålet med diagnosen samt at evaluere responsen på den neoadjuvante anvendte kemoterapi.
Dyreforsøg, der anvender den kontrastforstærkede ultralyd, har vist, at administrationen af dette kontrastmiddel øger penetration og akkumulering af lægemidler i tumoren samt permeabiliteten af blod-hjerne-barrieren, hvilket resulterer i en præcis og effektiv lægemiddelfordeling. I tumordyremodellen kunne det påvises, at en kombineret behandling med kemoterapi og kontrastforstærket ultralyd resulterer i nedsat tumorvækst og forlænget overlevelse. Patienter med inoperabel bugspytkirtelcancer viste en reduceret tumorvækst og bedre tolerabilitet af kemoterapi, når de administrerede den kontrastforstærkede diagnostiske ultralyd under palliativ kemoterapi. Dette kan skyldes den bedre tumorrespons, men også den mere målrettede kemoterapifordeling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af den kontrastforstærkede diagnostiske ultralyd under neoadjuverende kemoterapi resulterer i en øget tumorregression sammenlignet med naturlig ultralyd. Det er et efterforsker-initieret forsøg og finansieres af interne midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 88400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- alder > 18 år
- histologisk bekræftet primær brystkræft inklusive alle iboende undertyper
- behandling med neoadjuverende kemoterapi
- personer, der er juridisk kompetente og mentalt i stand til at følge studieholdets anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed/allergi over for svovlhexafluorid, Macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholin, dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium, palmitinsyre
- højre-venstre shunt,
- svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterielt tryk > 90 mmHg)
- ukontrolleret systemisk hypertension
- acute respiratory distress syndrom
- graviditet
- patientens forpligtelse til enhver beboerinstitution efter kendelse fra enhver domstol eller myndighed
- forventning om manglende overholdelse
- alkohol- eller stofmisbrug
- patienter, der er i et afhængighedsforhold eller i et arbejdsforhold til sponsoren, investigatoren eller dennes repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Anvendelse og måling af tumorstørrelse ved hjælp af kontrastmiddelforstærket diagnostisk og terapiunderstøttende (med SonoVue®) ultralyd
|
Som en del af studiet vil der blive udført terapiunderstøttende ultralyd med iv infusion af det kemoterapeutiske middel.
|
|
NO_INTERVENTION: B
Anvendelse og måling af tumorstørrelse ved hjælp af kontrastmiddelforstærket diagnostisk ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af tumorstørrelse (1)
Tidsramme: 18/24 uger
|
pCR (patohistologisk fuldstændig remission)
|
18/24 uger
|
|
Reduktion af tumorstørrelse (2)
Tidsramme: 18/24 uger
|
cCR (klinisk fuldstændig remission)
|
18/24 uger
|
|
Reduktion af tumorstørrelse (3)
Tidsramme: 18/24 uger
|
målt ved ultralyd (% reduktion i terapi)
|
18/24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorcellernes spredningshastighed
Tidsramme: 18/24 uger
|
Ki67 proteinanalyse
|
18/24 uger
|
|
indsnævring af invasionsfronten af tumorerne
Tidsramme: 18/24 uger
|
ultralyd
|
18/24 uger
|
|
makrofagtæthed i tumoren
Tidsramme: 18/24 uger
|
serumkemi
|
18/24 uger
|
|
vaskularisering af tumoren
Tidsramme: 18/24 uger
|
ultralyd
|
18/24 uger
|
|
tolerabilitet af kemoterapi
Tidsramme: 18/24 uger
|
% reduktion i terapi
|
18/24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .