- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03385200
KVUS vid Neoadjuvant CTx av bröstcancer
Kontrastförstärkt ultraljud i neoadjuvant kemoterapi av bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
5-årsöverlevnaden för bröstcancerpatienter minskar i det avancerade, metastaserande stadiet från 99 % till 26 %. Därför är en optimering av behandlingen av avancerad bröstcancer brådskande nödvändig.
För att öka blodets ekogenicitet i ultraljudet utvecklades mikrobubblor som fungerar som stabila, biokompatibla kontrastmedel vid ultraljud. Ett sådant kliniskt godkänt ultraljudskontrastmedel är SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® är godkänt av European Medicines Agency (EMA) (godkännandenummer EU/1/01/177/002) för visualisering av fokala vaskulariseringsskador i lever och bröst inom Doppler-sonografi och används på bröstcancerpatienter främst för syftet med diagnosen samt att utvärdera svaret på den neoadjuvanta kemoterapin.
Djurstudier som använder det kontrastförstärkta ultraljudet har visat att administreringen av detta kontrastmedel ökar penetrationen och ackumuleringen av läkemedel i tumören såväl som blod-hjärnbarriärens permeabilitet, vilket resulterar i en exakt och effektiv läkemedelsfördelning. I tumördjursmodellen kunde det visas att en kombinerad behandling med kemoterapi och kontrastförstärkt ultraljud resulterar i minskad tumörtillväxt och förlängd överlevnad. Patienter med inoperabel pankreascancer visade en minskad tumörtillväxt och bättre tolerabilitet av kemoterapi vid administrering av det kontrastförstärkta diagnostiska ultraljudet under palliativ kemoterapi. Detta kan bero på det bättre tumörsvaret, men också på den mer riktade kemoterapifördelningen.
Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av det kontrastförstärkta diagnostiska ultraljudet under neoadjuvant kemoterapi resulterar i en ökad tumörregression jämfört med naturligt ultraljud. Det är en utredarinitierad rättegång och finansieras med interna medel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 88400
- E-post: estickeler@ukaachen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabian Kiessling, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 80116
- E-post: fkiessling@ukaachen.de
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 88400
- E-post: estickeler@ukaachen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- ålder > 18 år
- histologiskt bekräftad primär bröstcancer inklusive alla inneboende subtyper
- behandling med neoadjuvant kemoterapi
- personer som är juridiskt kompetenta och mentalt kapabla att följa studiegruppens instruktioner
Exklusions kriterier:
- överkänslighet/allergi mot svavelhexafluorid, Macrogol 4000, distearoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium, palmitinsyra
- höger-vänster shunt,
- svår pulmonell hypertoni (pulmonellt arteriellt tryck > 90 mmHg)
- okontrollerad systemisk hypertoni
- akut respiratoriskt distress-syndrom
- graviditet
- patientens engagemang för en inhemsk institution genom beslut av domstol eller myndighet
- förväntan om utebliven efterlevnad
- alkohol- eller drogmissbruk
- patienter som är i ett beroendeförhållande eller i ett arbetsförhållande till sponsorn, utredaren eller dennes representant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Applicering och mätning av tumörstorlek med kontrastmedelsförstärkt diagnostik och terapistödjande (med SonoVue®) ultraljud
|
Som en del av studien kommer terapistödjande ultraljud att utföras med iv infusion av det kemoterapeutiska medlet.
|
NO_INTERVENTION: B
Applicering och mätning av tumörstorlek med hjälp av kontrastmedelsförstärkt diagnostiskt ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reducering av tumörstorlek (1)
Tidsram: 18/24 veckor
|
pCR (patohistologisk fullständig remission)
|
18/24 veckor
|
Reducering av tumörstorlek (2)
Tidsram: 18/24 veckor
|
cCR (klinisk fullständig remission)
|
18/24 veckor
|
Reducering av tumörstorlek (3)
Tidsram: 18/24 veckor
|
mätt med ultraljud (% minskning av behandlingen)
|
18/24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tumörcellernas spridningshastighet
Tidsram: 18/24 veckor
|
Ki67 proteinanalys
|
18/24 veckor
|
minska invasionsfronten av tumörerna
Tidsram: 18/24 veckor
|
ultraljud
|
18/24 veckor
|
makrofagtäthet i tumören
Tidsram: 18/24 veckor
|
serumkemi
|
18/24 veckor
|
vaskularisering av tumören
Tidsram: 18/24 veckor
|
ultraljud
|
18/24 veckor
|
tolerabilitet av kemoterapi
Tidsram: 18/24 veckor
|
% minskning av behandlingen
|
18/24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .