Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KVUS vid Neoadjuvant CTx av bröstcancer

27 december 2017 uppdaterad av: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Kontrastförstärkt ultraljud i neoadjuvant kemoterapi av bröstcancer

Effekt av det kontrastförstärkta diagnostiska ultraljudet under neoadjuvant kemoterapi av bröstcancer på den uppnådda tumörstorleksminskningen och tolerabiliteten av kemoterapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5-årsöverlevnaden för bröstcancerpatienter minskar i det avancerade, metastaserande stadiet från 99 % till 26 %. Därför är en optimering av behandlingen av avancerad bröstcancer brådskande nödvändig.

För att öka blodets ekogenicitet i ultraljudet utvecklades mikrobubblor som fungerar som stabila, biokompatibla kontrastmedel vid ultraljud. Ett sådant kliniskt godkänt ultraljudskontrastmedel är SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® är godkänt av European Medicines Agency (EMA) (godkännandenummer EU/1/01/177/002) för visualisering av fokala vaskulariseringsskador i lever och bröst inom Doppler-sonografi och används på bröstcancerpatienter främst för syftet med diagnosen samt att utvärdera svaret på den neoadjuvanta kemoterapin.

Djurstudier som använder det kontrastförstärkta ultraljudet har visat att administreringen av detta kontrastmedel ökar penetrationen och ackumuleringen av läkemedel i tumören såväl som blod-hjärnbarriärens permeabilitet, vilket resulterar i en exakt och effektiv läkemedelsfördelning. I tumördjursmodellen kunde det visas att en kombinerad behandling med kemoterapi och kontrastförstärkt ultraljud resulterar i minskad tumörtillväxt och förlängd överlevnad. Patienter med inoperabel pankreascancer visade en minskad tumörtillväxt och bättre tolerabilitet av kemoterapi vid administrering av det kontrastförstärkta diagnostiska ultraljudet under palliativ kemoterapi. Detta kan bero på det bättre tumörsvaret, men också på den mer riktade kemoterapifördelningen.

Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av det kontrastförstärkta diagnostiska ultraljudet under neoadjuvant kemoterapi resulterar i en ökad tumörregression jämfört med naturligt ultraljud. Det är en utredarinitierad rättegång och finansieras med interna medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aachen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • ålder > 18 år
  • histologiskt bekräftad primär bröstcancer inklusive alla inneboende subtyper
  • behandling med neoadjuvant kemoterapi
  • personer som är juridiskt kompetenta och mentalt kapabla att följa studiegruppens instruktioner

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet/allergi mot svavelhexafluorid, Macrogol 4000, distearoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium, palmitinsyra
  • höger-vänster shunt,
  • svår pulmonell hypertoni (pulmonellt arteriellt tryck > 90 mmHg)
  • okontrollerad systemisk hypertoni
  • akut respiratoriskt distress-syndrom
  • graviditet
  • patientens engagemang för en inhemsk institution genom beslut av domstol eller myndighet
  • förväntan om utebliven efterlevnad
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • patienter som är i ett beroendeförhållande eller i ett arbetsförhållande till sponsorn, utredaren eller dennes representant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Applicering och mätning av tumörstorlek med kontrastmedelsförstärkt diagnostik och terapistödjande (med SonoVue®) ultraljud
Som en del av studien kommer terapistödjande ultraljud att utföras med iv infusion av det kemoterapeutiska medlet.
NO_INTERVENTION: B
Applicering och mätning av tumörstorlek med hjälp av kontrastmedelsförstärkt diagnostiskt ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av tumörstorlek (1)
Tidsram: 18/24 veckor
pCR (patohistologisk fullständig remission)
18/24 veckor
Reducering av tumörstorlek (2)
Tidsram: 18/24 veckor
cCR (klinisk fullständig remission)
18/24 veckor
Reducering av tumörstorlek (3)
Tidsram: 18/24 veckor
mätt med ultraljud (% minskning av behandlingen)
18/24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörcellernas spridningshastighet
Tidsram: 18/24 veckor
Ki67 proteinanalys
18/24 veckor
minska invasionsfronten av tumörerna
Tidsram: 18/24 veckor
ultraljud
18/24 veckor
makrofagtäthet i tumören
Tidsram: 18/24 veckor
serumkemi
18/24 veckor
vaskularisering av tumören
Tidsram: 18/24 veckor
ultraljud
18/24 veckor
tolerabilitet av kemoterapi
Tidsram: 18/24 veckor
% minskning av behandlingen
18/24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

12 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Första postat (FAKTISK)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att publiceras i minst en vetenskaplig artikel.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera