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KVUS em CTx Neoadjuvante de Câncer de Mama

27 de dezembro de 2017 atualizado por: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Ultrassom com contraste na quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama

Efeito do ultrassom diagnóstico com contraste durante a quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama na redução do tamanho do tumor e na tolerabilidade da quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de sobrevida em 5 anos de pacientes com câncer de mama está diminuindo no estágio metastático avançado de 99% para 26%. Portanto, uma otimização da terapia do câncer de mama avançado é urgentemente necessária.

Para aumentar a ecogenicidade do sangue no ultrassom, foram desenvolvidas microbolhas que funcionam como contraste estável e biocompatível no ultrassom. Tal agente de contraste de ultrassom clinicamente aprovado é o SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdã). SonoVue® é aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (número de aprovação EU/1/01/177/002) para a visualização de lesões focais de vascularização do fígado e da mama na ultrassonografia Doppler e é aplicado em pacientes com câncer de mama principalmente para o objetivo do diagnóstico, bem como avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante utilizada.

Estudos em animais usando o ultrassom com contraste mostraram que a administração desse agente de contraste aumenta a penetração e o acúmulo de drogas no tumor, bem como a permeabilidade da barreira hematoencefálica, resultando em uma distribuição precisa e eficaz da droga. No modelo animal de tumor, pode ser demonstrado que um tratamento combinado com quimioterapia e ultrassom intensificado por contraste resulta em um crescimento tumoral reduzido e uma sobrevida prolongada. Pacientes com câncer pancreático inoperável apresentaram crescimento tumoral reduzido e melhor tolerabilidade à quimioterapia ao administrar o ultrassom diagnóstico com contraste intensificado durante a quimioterapia paliativa. Isso pode ser devido à melhor resposta do tumor, mas também devido à distribuição mais direcionada da quimioterapia.

O objetivo deste estudo é examinar se o uso do ultrassom diagnóstico com contraste realçado durante a quimioterapia neoadjuvante resulta em uma regressão tumoral aumentada em comparação com o ultrassom nativo. É um Estudo Iniciado pelo Investigador e é financiado por meios internos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +49 241 80 88400
  • E-mail: estickeler@ukaachen.de

Estude backup de contato

  • Nome: Fabian Kiessling, Univ.-Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +49 241 80 80116
  • E-mail: fkiessling@ukaachen.de

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade > 18 anos
  • câncer de mama primário confirmado histologicamente, incluindo todos os subtipos intrínsecos
  • tratamento com quimioterapia neoadjuvante
  • pessoas legalmente competentes e mentalmente capazes de seguir as instruções da equipe de estudo

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade/alergia ao hexafluoreto de enxofre, Macrogol 4000, diestearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol-sódio, ácido palmítico
  • shunt direita-esquerda,
  • hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mmHg)
  • hipertensão sistêmica descontrolada
  • síndrome respiratória aguda grave
  • gravidez
  • internação do paciente em qualquer instituição residente por ordem de qualquer tribunal ou autoridade
  • expectativa de falta de conformidade
  • abuso de álcool ou drogas
  • pacientes que estão em uma relação de dependência ou em uma relação de trabalho com o patrocinador, o investigador ou seu representante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
Aplicação e medição do tamanho do tumor usando ultrassom de suporte para diagnóstico e terapia com contraste (com SonoVue®)
Como parte da terapia de estudo, o ultrassom de suporte será realizado com infusão iv do agente quimioterapêutico.
SEM_INTERVENÇÃO: B
Aplicação e medição do tamanho do tumor usando ultrassom diagnóstico com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho do tumor (1)
Prazo: 18/24 semanas
pCR (remissão completa pato-histológica)
18/24 semanas
Redução do tamanho do tumor (2)
Prazo: 18/24 semanas
cCR (remissão completa clínica)
18/24 semanas
Redução do tamanho do tumor (3)
Prazo: 18/24 semanas
medido por ultrassom (% de redução na terapia)
18/24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de proliferação das células tumorais
Prazo: 18/24 semanas
Análise de proteína Ki67
18/24 semanas
estreitando a frente de invasão dos tumores
Prazo: 18/24 semanas
ultrassom
18/24 semanas
densidade de macrófagos no tumor
Prazo: 18/24 semanas
química do soro
18/24 semanas
vascularização do tumor
Prazo: 18/24 semanas
ultrassom
18/24 semanas
tolerabilidade da quimioterapia
Prazo: 18/24 semanas
% de redução na terapia
18/24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão publicados em pelo menos um artigo científico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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