- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03385200
KVUS em CTx Neoadjuvante de Câncer de Mama
Ultrassom com contraste na quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de sobrevida em 5 anos de pacientes com câncer de mama está diminuindo no estágio metastático avançado de 99% para 26%. Portanto, uma otimização da terapia do câncer de mama avançado é urgentemente necessária.
Para aumentar a ecogenicidade do sangue no ultrassom, foram desenvolvidas microbolhas que funcionam como contraste estável e biocompatível no ultrassom. Tal agente de contraste de ultrassom clinicamente aprovado é o SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdã). SonoVue® é aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (número de aprovação EU/1/01/177/002) para a visualização de lesões focais de vascularização do fígado e da mama na ultrassonografia Doppler e é aplicado em pacientes com câncer de mama principalmente para o objetivo do diagnóstico, bem como avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante utilizada.
Estudos em animais usando o ultrassom com contraste mostraram que a administração desse agente de contraste aumenta a penetração e o acúmulo de drogas no tumor, bem como a permeabilidade da barreira hematoencefálica, resultando em uma distribuição precisa e eficaz da droga. No modelo animal de tumor, pode ser demonstrado que um tratamento combinado com quimioterapia e ultrassom intensificado por contraste resulta em um crescimento tumoral reduzido e uma sobrevida prolongada. Pacientes com câncer pancreático inoperável apresentaram crescimento tumoral reduzido e melhor tolerabilidade à quimioterapia ao administrar o ultrassom diagnóstico com contraste intensificado durante a quimioterapia paliativa. Isso pode ser devido à melhor resposta do tumor, mas também devido à distribuição mais direcionada da quimioterapia.
O objetivo deste estudo é examinar se o uso do ultrassom diagnóstico com contraste realçado durante a quimioterapia neoadjuvante resulta em uma regressão tumoral aumentada em comparação com o ultrassom nativo. É um Estudo Iniciado pelo Investigador e é financiado por meios internos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 241 80 88400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
Estude backup de contato
- Nome: Fabian Kiessling, Univ.-Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 241 80 80116
- E-mail: fkiessling@ukaachen.de
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contato:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 241 80 88400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- idade > 18 anos
- câncer de mama primário confirmado histologicamente, incluindo todos os subtipos intrínsecos
- tratamento com quimioterapia neoadjuvante
- pessoas legalmente competentes e mentalmente capazes de seguir as instruções da equipe de estudo
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade/alergia ao hexafluoreto de enxofre, Macrogol 4000, diestearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol-sódio, ácido palmítico
- shunt direita-esquerda,
- hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mmHg)
- hipertensão sistêmica descontrolada
- síndrome respiratória aguda grave
- gravidez
- internação do paciente em qualquer instituição residente por ordem de qualquer tribunal ou autoridade
- expectativa de falta de conformidade
- abuso de álcool ou drogas
- pacientes que estão em uma relação de dependência ou em uma relação de trabalho com o patrocinador, o investigador ou seu representante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Aplicação e medição do tamanho do tumor usando ultrassom de suporte para diagnóstico e terapia com contraste (com SonoVue®)
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Como parte da terapia de estudo, o ultrassom de suporte será realizado com infusão iv do agente quimioterapêutico.
|
SEM_INTERVENÇÃO: B
Aplicação e medição do tamanho do tumor usando ultrassom diagnóstico com contraste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução do tamanho do tumor (1)
Prazo: 18/24 semanas
|
pCR (remissão completa pato-histológica)
|
18/24 semanas
|
Redução do tamanho do tumor (2)
Prazo: 18/24 semanas
|
cCR (remissão completa clínica)
|
18/24 semanas
|
Redução do tamanho do tumor (3)
Prazo: 18/24 semanas
|
medido por ultrassom (% de redução na terapia)
|
18/24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de proliferação das células tumorais
Prazo: 18/24 semanas
|
Análise de proteína Ki67
|
18/24 semanas
|
estreitando a frente de invasão dos tumores
Prazo: 18/24 semanas
|
ultrassom
|
18/24 semanas
|
densidade de macrófagos no tumor
Prazo: 18/24 semanas
|
química do soro
|
18/24 semanas
|
vascularização do tumor
Prazo: 18/24 semanas
|
ultrassom
|
18/24 semanas
|
tolerabilidade da quimioterapia
Prazo: 18/24 semanas
|
% de redução na terapia
|
18/24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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