Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KVUS a mellrák neoadjuváns CTx-nél

2017. december 27. frissítette: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Kontrasztanyagos ultrahang a mellrák neoadjuváns kemoterápiájában

A kontrasztanyagos diagnosztikai ultrahang hatása emlőrák neoadjuváns kemoterápiája során az elért tumorméret-csökkenésre és a kemoterápia tolerálhatóságára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos betegek 5 éves túlélési aránya az előrehaladott, áttétes stádiumban 99%-ról 26%-ra csökken. Ezért sürgősen szükség van az előrehaladott emlőrák terápiájának optimalizálására.

Az ultrahangban a vér echogenitásának növelésére mikrobuborékokat fejlesztettek ki, amelyek stabil, biokompatibilis kontrasztanyagként működnek az ultrahangban. Ilyen klinikailag jóváhagyott ultrahang kontrasztanyag a SonoVue® (Bracco International B.V., Amszterdam). A SonoVue®-t az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hagyta jóvá (engedélyezési szám: EU/1/01/177/002) a máj és az emlő fokális vaszkularizációs elváltozásainak Doppler-szonográfiában történő megjelenítésére, és elsősorban emlőrákos betegeknél alkalmazzák a diagnózis célja, valamint a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz értékelése.

A kontrasztos ultrahanggal végzett állatkísérletek kimutatták, hogy ennek a kontrasztanyagnak a beadása növeli a gyógyszerek behatolását és felhalmozódását a daganatban, valamint a vér-agy gát permeabilitását, ami precíz és hatékony gyógyszereloszlást eredményez. A daganatos állatmodellben kimutatható volt, hogy a kemoterápiával és kontrasztanyagos ultrahanggal kombinált kezelés csökkenti a tumornövekedést és meghosszabbítja a túlélést. Az inoperábilis hasnyálmirigyrákos betegek csökkent tumornövekedést és a kemoterápia jobb tolerálhatóságát mutatták, amikor kontrasztanyagos diagnosztikai ultrahangot alkalmaztak a palliatív kemoterápia során. Ennek oka lehet a jobb tumorválasz, de a kemoterápia célzottabb elosztása is.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kontrasztanyagos diagnosztikai ultrahang alkalmazása neoadjuváns kemoterápia során fokozza-e a tumor regresszióját a natív ultrahanghoz képest. Ez egy nyomozó által kezdeményezett tárgyalás, és belső eszközökkel finanszírozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aachen, Németország
        • Toborzás
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • életkor > 18 év
  • szövettanilag igazolt primer emlőrák, beleértve az összes intrinsic altípust
  • neoadjuváns kemoterápiás kezelés
  • olyan személyek, akik jogilag kompetensek és szellemileg képesek követni a vizsgálócsoport utasításait

Kizárási kritériumok:

  • túlérzékenység / allergia kén-hexafluoridra, Macrogol 4000-re, disztearoil-foszfatidil-kolinra, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin-nátriumra, palmitinsavra
  • jobb-bal sönt,
  • súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás > 90 Hgmm)
  • kontrollálatlan szisztémás hipertónia
  • akut respirációs distressz szindróma
  • terhesség
  • a beteg kötelezettségvállalása bármely rezidens intézmény felé bármely bíróság vagy hatóság végzése alapján
  • hiányzó megfelelés elvárása
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • olyan betegek, akik függőségi vagy munkakapcsolatban állnak a megbízóval, a vizsgálóval vagy képviselőjével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
A daganat méretének alkalmazása és mérése kontrasztanyaggal kiegészített diagnosztikai és terápiát támogató (SonoVue®-val) ultrahang segítségével
A vizsgálati terápia részeként támogató ultrahangvizsgálatot végeznek a kemoterápiás szer iv. infúziójával.
NINCS_BEAVATKOZÁS: B
A daganat méretének alkalmazása és mérése kontrasztanyagos diagnosztikai ultrahang segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat méretének csökkentése (1)
Időkeret: 18/24 hét
pCR (patohisztológiai teljes remisszió)
18/24 hét
A daganat méretének csökkentése (2)
Időkeret: 18/24 hét
cCR (klinikai teljes remisszió)
18/24 hét
A daganat méretének csökkentése (3)
Időkeret: 18/24 hét
ultrahanggal mérve (%-os terápiacsökkenés)
18/24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tumorsejtek proliferációs sebessége
Időkeret: 18/24 hét
Ki67 fehérje analízis
18/24 hét
a daganatok inváziós frontjának szűkítése
Időkeret: 18/24 hét
ultrahang
18/24 hét
makrofág sűrűség a daganatban
Időkeret: 18/24 hét
szérum kémia
18/24 hét
a daganat vaszkularizációja
Időkeret: 18/24 hét
ultrahang
18/24 hét
a kemoterápia tolerálhatósága
Időkeret: 18/24 hét
%-os terápia csökkenés
18/24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit legalább egy tudományos cikkben közzéteszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel