- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03385200
KVUS a mellrák neoadjuváns CTx-nél
Kontrasztanyagos ultrahang a mellrák neoadjuváns kemoterápiájában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrákos betegek 5 éves túlélési aránya az előrehaladott, áttétes stádiumban 99%-ról 26%-ra csökken. Ezért sürgősen szükség van az előrehaladott emlőrák terápiájának optimalizálására.
Az ultrahangban a vér echogenitásának növelésére mikrobuborékokat fejlesztettek ki, amelyek stabil, biokompatibilis kontrasztanyagként működnek az ultrahangban. Ilyen klinikailag jóváhagyott ultrahang kontrasztanyag a SonoVue® (Bracco International B.V., Amszterdam). A SonoVue®-t az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hagyta jóvá (engedélyezési szám: EU/1/01/177/002) a máj és az emlő fokális vaszkularizációs elváltozásainak Doppler-szonográfiában történő megjelenítésére, és elsősorban emlőrákos betegeknél alkalmazzák a diagnózis célja, valamint a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz értékelése.
A kontrasztos ultrahanggal végzett állatkísérletek kimutatták, hogy ennek a kontrasztanyagnak a beadása növeli a gyógyszerek behatolását és felhalmozódását a daganatban, valamint a vér-agy gát permeabilitását, ami precíz és hatékony gyógyszereloszlást eredményez. A daganatos állatmodellben kimutatható volt, hogy a kemoterápiával és kontrasztanyagos ultrahanggal kombinált kezelés csökkenti a tumornövekedést és meghosszabbítja a túlélést. Az inoperábilis hasnyálmirigyrákos betegek csökkent tumornövekedést és a kemoterápia jobb tolerálhatóságát mutatták, amikor kontrasztanyagos diagnosztikai ultrahangot alkalmaztak a palliatív kemoterápia során. Ennek oka lehet a jobb tumorválasz, de a kemoterápia célzottabb elosztása is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kontrasztanyagos diagnosztikai ultrahang alkalmazása neoadjuváns kemoterápia során fokozza-e a tumor regresszióját a natív ultrahanghoz képest. Ez egy nyomozó által kezdeményezett tárgyalás, és belső eszközökkel finanszírozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- Toborzás
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49 241 80 88400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- életkor > 18 év
- szövettanilag igazolt primer emlőrák, beleértve az összes intrinsic altípust
- neoadjuváns kemoterápiás kezelés
- olyan személyek, akik jogilag kompetensek és szellemileg képesek követni a vizsgálócsoport utasításait
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység / allergia kén-hexafluoridra, Macrogol 4000-re, disztearoil-foszfatidil-kolinra, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin-nátriumra, palmitinsavra
- jobb-bal sönt,
- súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás > 90 Hgmm)
- kontrollálatlan szisztémás hipertónia
- akut respirációs distressz szindróma
- terhesség
- a beteg kötelezettségvállalása bármely rezidens intézmény felé bármely bíróság vagy hatóság végzése alapján
- hiányzó megfelelés elvárása
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- olyan betegek, akik függőségi vagy munkakapcsolatban állnak a megbízóval, a vizsgálóval vagy képviselőjével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
A daganat méretének alkalmazása és mérése kontrasztanyaggal kiegészített diagnosztikai és terápiát támogató (SonoVue®-val) ultrahang segítségével
|
A vizsgálati terápia részeként támogató ultrahangvizsgálatot végeznek a kemoterápiás szer iv. infúziójával.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: B
A daganat méretének alkalmazása és mérése kontrasztanyagos diagnosztikai ultrahang segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat méretének csökkentése (1)
Időkeret: 18/24 hét
|
pCR (patohisztológiai teljes remisszió)
|
18/24 hét
|
|
A daganat méretének csökkentése (2)
Időkeret: 18/24 hét
|
cCR (klinikai teljes remisszió)
|
18/24 hét
|
|
A daganat méretének csökkentése (3)
Időkeret: 18/24 hét
|
ultrahanggal mérve (%-os terápiacsökkenés)
|
18/24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tumorsejtek proliferációs sebessége
Időkeret: 18/24 hét
|
Ki67 fehérje analízis
|
18/24 hét
|
|
a daganatok inváziós frontjának szűkítése
Időkeret: 18/24 hét
|
ultrahang
|
18/24 hét
|
|
makrofág sűrűség a daganatban
Időkeret: 18/24 hét
|
szérum kémia
|
18/24 hét
|
|
a daganat vaszkularizációja
Időkeret: 18/24 hét
|
ultrahang
|
18/24 hét
|
|
a kemoterápia tolerálhatósága
Időkeret: 18/24 hét
|
%-os terápia csökkenés
|
18/24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .