Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KVUS ved Neoadjuvant CTx av brystkreft

27. desember 2017 oppdatert av: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Kontrastforbedret ultralyd i neoadjuvant kjemoterapi av brystkreft

Effekt av kontrastforsterket diagnostisk ultralyd under neoadjuvant kjemoterapi av brystkreft på oppnådd tumorstørrelsesreduksjon og tolerabilitet av kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5-års overlevelsesraten for brystkreftpasienter synker i det avanserte, metastatiske stadiet fra 99 % til 26 %. Derfor er det et presserende behov for en optimalisering av behandlingen av avansert brystkreft.

For å øke ekkogeniteten til blodet i ultralyden ble det utviklet mikrobobler som fungerer som stabilt, biokompatibelt kontrastmiddel i ultralyd. Et slikt klinisk godkjent ultralydkontrastmiddel er SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® er godkjent av European Medicines Agency (EMA) (godkjenningsnummer EU/1/01/177/002) for visualisering av fokale vaskulariseringslesjoner i lever og bryst innen dopplersonografi og brukes i brystkreftpasienter primært for formålet med diagnosen samt å evaluere responsen på neoadjuvans brukt kjemoterapi.

Dyrestudier ved bruk av kontrastforsterket ultralyd har vist at administrering av dette kontrastmidlet øker penetrasjonen og akkumuleringen av medikamenter i svulsten, samt permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren, noe som resulterer i en presis og effektiv medikamentfordeling. I tumordyremodellen kunne det vises at en kombinert behandling med kjemoterapi og kontrastforsterket ultralyd gir redusert tumorvekst og forlenget overlevelse. Pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen viste redusert tumorvekst og bedre toleranse for kjemoterapi ved administrering av den kontrastforsterkede diagnostiske ultralyden under palliativ kjemoterapi. Dette kan skyldes den bedre tumorresponsen, men også på grunn av den mer målrettede kjemoterapidistribusjonen.

Hensikten med denne studien er å undersøke om bruk av den kontrastforsterkede diagnostiske ultralyden under neoadjuvant kjemoterapi resulterer i økt tumorregresjon sammenlignet med naturlig ultralyd. Det er en etterforsker-initiert rettssak og finansieres av interne midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • alder > 18 år
  • histologisk bekreftet primær brystkreft inkludert alle iboende undertyper
  • behandling med neoadjuvant kjemoterapi
  • personer som er juridisk kompetente og mentalt i stand til å følge instruksjonene fra studieteamet

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet/allergi mot svovelheksafluorid, Macrogol 4000, distearoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglyserol-natrium, palmitinsyre
  • høyre-venstre shunt,
  • alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonalt arterielt trykk > 90 mmHg)
  • ukontrollert systemisk hypertensjon
  • Akutt lungesviktsyndrom
  • svangerskap
  • forpliktelse av pasienten til enhver bosatt institusjon etter ordre fra en domstol eller myndighet
  • forventning om manglende overholdelse
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • pasienter som er i et avhengighetsforhold eller i et arbeidsforhold til sponsoren, etterforskeren eller dennes representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Påføring og måling av svulststørrelse ved bruk av kontrastmiddelforbedret diagnostisk og terapistøttende (med SonoVue®) ultralyd
Som en del av studien vil terapistøttende ultralyd bli utført med iv infusjon av det kjemoterapeutiske midlet.
INGEN_INTERVENSJON: B
Påføring og måling av tumorstørrelse ved bruk av kontrastmiddelforsterket diagnostisk ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av svulststørrelse (1)
Tidsramme: 18/24 uker
pCR (patohistologisk fullstendig remisjon)
18/24 uker
Reduksjon av svulststørrelse (2)
Tidsramme: 18/24 uker
cCR (klinisk fullstendig remisjon)
18/24 uker
Reduksjon av svulststørrelse (3)
Tidsramme: 18/24 uker
målt ved ultralyd (% reduksjon i terapi)
18/24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spredningshastigheten til tumorcellene
Tidsramme: 18/24 uker
Ki67 proteinanalyse
18/24 uker
innsnevring av invasjonsfronten til svulstene
Tidsramme: 18/24 uker
ultralyd
18/24 uker
makrofagtetthet i svulsten
Tidsramme: 18/24 uker
serumkjemi
18/24 uker
vaskularisering av svulsten
Tidsramme: 18/24 uker
ultralyd
18/24 uker
toleranse av kjemoterapi
Tidsramme: 18/24 uker
% reduksjon i terapi
18/24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

12. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli publisert i minst én vitenskapelig artikkel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere