- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03385200
KVUS ved Neoadjuvant CTx av brystkreft
Kontrastforbedret ultralyd i neoadjuvant kjemoterapi av brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
5-års overlevelsesraten for brystkreftpasienter synker i det avanserte, metastatiske stadiet fra 99 % til 26 %. Derfor er det et presserende behov for en optimalisering av behandlingen av avansert brystkreft.
For å øke ekkogeniteten til blodet i ultralyden ble det utviklet mikrobobler som fungerer som stabilt, biokompatibelt kontrastmiddel i ultralyd. Et slikt klinisk godkjent ultralydkontrastmiddel er SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® er godkjent av European Medicines Agency (EMA) (godkjenningsnummer EU/1/01/177/002) for visualisering av fokale vaskulariseringslesjoner i lever og bryst innen dopplersonografi og brukes i brystkreftpasienter primært for formålet med diagnosen samt å evaluere responsen på neoadjuvans brukt kjemoterapi.
Dyrestudier ved bruk av kontrastforsterket ultralyd har vist at administrering av dette kontrastmidlet øker penetrasjonen og akkumuleringen av medikamenter i svulsten, samt permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren, noe som resulterer i en presis og effektiv medikamentfordeling. I tumordyremodellen kunne det vises at en kombinert behandling med kjemoterapi og kontrastforsterket ultralyd gir redusert tumorvekst og forlenget overlevelse. Pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen viste redusert tumorvekst og bedre toleranse for kjemoterapi ved administrering av den kontrastforsterkede diagnostiske ultralyden under palliativ kjemoterapi. Dette kan skyldes den bedre tumorresponsen, men også på grunn av den mer målrettede kjemoterapidistribusjonen.
Hensikten med denne studien er å undersøke om bruk av den kontrastforsterkede diagnostiske ultralyden under neoadjuvant kjemoterapi resulterer i økt tumorregresjon sammenlignet med naturlig ultralyd. Det er en etterforsker-initiert rettssak og finansieres av interne midler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 88400
- E-post: estickeler@ukaachen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- alder > 18 år
- histologisk bekreftet primær brystkreft inkludert alle iboende undertyper
- behandling med neoadjuvant kjemoterapi
- personer som er juridisk kompetente og mentalt i stand til å følge instruksjonene fra studieteamet
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet/allergi mot svovelheksafluorid, Macrogol 4000, distearoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglyserol-natrium, palmitinsyre
- høyre-venstre shunt,
- alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonalt arterielt trykk > 90 mmHg)
- ukontrollert systemisk hypertensjon
- Akutt lungesviktsyndrom
- svangerskap
- forpliktelse av pasienten til enhver bosatt institusjon etter ordre fra en domstol eller myndighet
- forventning om manglende overholdelse
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- pasienter som er i et avhengighetsforhold eller i et arbeidsforhold til sponsoren, etterforskeren eller dennes representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Påføring og måling av svulststørrelse ved bruk av kontrastmiddelforbedret diagnostisk og terapistøttende (med SonoVue®) ultralyd
|
Som en del av studien vil terapistøttende ultralyd bli utført med iv infusjon av det kjemoterapeutiske midlet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: B
Påføring og måling av tumorstørrelse ved bruk av kontrastmiddelforsterket diagnostisk ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av svulststørrelse (1)
Tidsramme: 18/24 uker
|
pCR (patohistologisk fullstendig remisjon)
|
18/24 uker
|
|
Reduksjon av svulststørrelse (2)
Tidsramme: 18/24 uker
|
cCR (klinisk fullstendig remisjon)
|
18/24 uker
|
|
Reduksjon av svulststørrelse (3)
Tidsramme: 18/24 uker
|
målt ved ultralyd (% reduksjon i terapi)
|
18/24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spredningshastigheten til tumorcellene
Tidsramme: 18/24 uker
|
Ki67 proteinanalyse
|
18/24 uker
|
|
innsnevring av invasjonsfronten til svulstene
Tidsramme: 18/24 uker
|
ultralyd
|
18/24 uker
|
|
makrofagtetthet i svulsten
Tidsramme: 18/24 uker
|
serumkjemi
|
18/24 uker
|
|
vaskularisering av svulsten
Tidsramme: 18/24 uker
|
ultralyd
|
18/24 uker
|
|
toleranse av kjemoterapi
Tidsramme: 18/24 uker
|
% reduksjon i terapi
|
18/24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .