KVUS bei neoadjuvanter CTx von Brustkrebs
Kontrastverstärkter Ultraschall in der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 5-Jahres-Überlebensrate von Brustkrebspatientinnen sinkt im fortgeschrittenen, metastasierten Stadium von 99 % auf 26 %. Daher ist eine Optimierung der Therapie des fortgeschrittenen Brustkrebses dringend erforderlich.
Um die Echogenität des Blutes im Ultraschall zu erhöhen, wurden Mikrobläschen entwickelt, die als stabiles, biokompatibles Kontrastmittel im Ultraschall wirken. Ein solches klinisch zugelassenes Ultraschallkontrastmittel ist SonoVue® (Bracco International B.V., Amsterdam). SonoVue® ist von der European Medicines Agency (EMA) (Zulassungsnummer EU/1/01/177/002) für die Darstellung fokaler Vaskularisationsläsionen der Leber und der Brust im Rahmen der Doppler-Sonographie zugelassen und wird bei Brustkrebspatientinnen hauptsächlich zur Zweck der Diagnose sowie zur Beurteilung des Ansprechens auf die neoadjuvant eingesetzte Chemotherapie.
Tierversuche mit kontrastverstärktem Ultraschall haben gezeigt, dass die Verabreichung dieses Kontrastmittels die Penetration und Akkumulation von Medikamenten im Tumor sowie die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöht, was zu einer präzisen und effektiven Medikamentenverteilung führt. Im Tumor-Tiermodell konnte gezeigt werden, dass eine kombinierte Behandlung mit Chemotherapie und kontrastverstärktem Ultraschall zu einem verringerten Tumorwachstum und einem verlängerten Überleben führt. Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigten ein reduziertes Tumorwachstum und eine bessere Verträglichkeit der Chemotherapie, wenn sie den kontrastverstärkten diagnostischen Ultraschall während der palliativen Chemotherapie verabreichten. Dies könnte am besseren Ansprechen des Tumors liegen, aber auch an der gezielteren Verteilung der Chemotherapie.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz des kontrastverstärkten diagnostischen Ultraschalls während einer neoadjuvanten Chemotherapie zu einer gesteigerten Tumorregression im Vergleich zum nativen Ultraschall führt. Es handelt sich um eine Investigator Initiated Trial, die aus internen Mitteln finanziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 88400
- E-Mail: estickeler@ukaachen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabian Kiessling, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 80116
- E-Mail: fkiessling@ukaachen.de
Studienorte
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Aachen, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of Gynecology and Obstetrics
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Kontakt:
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 88400
- E-Mail: estickeler@ukaachen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre
- histologisch bestätigter primärer Brustkrebs, einschließlich aller intrinsischen Subtypen
- Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie
- Personen, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, den Anweisungen des Studienteams Folge zu leisten
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit / Allergie gegen Schwefelhexafluorid, Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholin, Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium, Palmitinsäure
- Rechts-Links-Shunt,
- schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg)
- unkontrollierter systemischer Bluthochdruck
- akutes Lungenversagen
- Schwangerschaft
- Einweisung des Patienten in eine ortsansässige Einrichtung auf Anordnung eines Gerichts oder einer Behörde
- Erwartung fehlender Compliance
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor, dem Prüfarzt oder dessen Vertreter stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
Applikation und Messung der Tumorgröße mittels kontrastmittelunterstützter diagnostischer und therapieunterstützender (mit SonoVue®) Ultraschall
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Im Rahmen der Studientherapie wird ein unterstützender Ultraschall mit iv Infusion des Chemotherapeutikums durchgeführt.
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KEIN_EINGRIFF: B
Applikation und Messung der Tumorgröße mittels kontrastmittelverstärktem diagnostischem Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Tumorgröße (1)
Zeitfenster: 18 / 24 Wochen
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pCR (pathohistologische Komplettremission)
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18 / 24 Wochen
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Reduzierung der Tumorgröße (2)
Zeitfenster: 18 / 24 Wochen
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cCR (klinische Komplettremission)
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18 / 24 Wochen
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Reduzierung der Tumorgröße (3)
Zeitfenster: 18 / 24 Wochen
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gemessen per Ultraschall (% Reduktion der Therapie)
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18 / 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proliferationsrate der Tumorzellen
Zeitfenster: 18 / 24 Wochen
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Ki67-Proteinanalyse
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18 / 24 Wochen
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Verengung der Invasionsfront der Tumore
Zeitfenster: 18 / 24 Wochen
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Ultraschall
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18 / 24 Wochen
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Makrophagendichte im Tumor
Zeitfenster: 18 / 24 Wochen
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Serumchemie
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18 / 24 Wochen
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Vaskularisierung des Tumors
Zeitfenster: 18 / 24 Wochen
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Ultraschall
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18 / 24 Wochen
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Verträglichkeit der Chemotherapie
Zeitfenster: 18 / 24 Wochen
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% Reduktion der Therapie
|
18 / 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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