意识障碍患者的经颅磁刺激
2017年12月20日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
重复经颅磁刺激对意识障碍的影响
经颅磁刺激涉及使用交变磁场刺激大脑中的神经元。迄今为止，一些研究集中在使用 TMS 治疗意识受损的患者。然而，其治疗效果已被各种记载。因此，在这项研究中, 调查人员通过交叉设计探索 rTMS 的效果。
研究概览
详细说明
背景：重复经颅磁刺激 (rTMS) 被认为是一种治疗意识障碍的实验方法。 它的治疗效果已被各种记载。
目的：本研究旨在调查脑电图（EEG）的反应性和意识障碍患者的临床反应，并探讨高频 rTMS 在 DOC 中的神经调节作用。
方法：在这项随机、假对照研究中，连续 5 天将真实或假 20 Hz rTMS 应用于意识障碍参与者的左侧初级运动皮层 (M1)。 在基线、5 天治疗结束后立即和 1 周后使用 JFK 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 量表和脑电图盲法进行评估。
假设：真正的 rTMS 可以是一种有效的唤醒方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
接触：
- Min Wu
- 邮箱：18826401709@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14至65岁的患者；
- 无中枢作用药物；
- 前 24 小时内未使用神经肌肉功能阻滞剂和镇静剂； 4. 睁眼周期（表示保留的睡眠-觉醒周期）；
5.DOC患者，包括植物人状态和最低意识状态。
排除标准：
- 有神经或精神障碍史，或其他一些严重疾病，如心脏或肺部问题；
- 有 rTMS 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真假
该组首先接受真正的 rTMS，然后是假的。
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20HZ 重复经颅磁刺激
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实验性的：虚假的
该组首先接受假 rTMS，然后接受真正的 rTMS。
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20HZ 重复经颅磁刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JFK 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 量表
大体时间：在基线 (T0)、5 天治疗结束后立即 (T1)、1 周后 (T2)。研究人员观察了从基线到刺激结束的变化。
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CRS-R 是一种用于表征意识水平的工具。CRS-R 是一种用于表征意识水平和监测 DOC 神经行为恢复的工具。
该量表由 23 个分层排列的项目组成，这些项目包括六个子量表，涉及听觉、视觉、运动、口腔运动/语言、交流和唤醒过程。
每个分量表上最低的项目代表反射活动，而最高的项目代表认知介导的行为。
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在基线 (T0)、5 天治疗结束后立即 (T1)、1 周后 (T2)。研究人员观察了从基线到刺激结束的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图数据（电生理参数）
大体时间：基线时 (T0)、5 天治疗结束后立即 (T1)、1 周后 (T2)
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delta (1-4 Hz)、theta (4-8 Hz)、alpha (8-12 Hz) 和 beta (12-30 Hz)。delta 和 theta 活动的增加通常反映脑病和/或结构性病变，解释为DOC 的不良结果预测因子。α 和 β 的功效与恢复的机会有关。
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基线时 (T0)、5 天治疗结束后立即 (T1)、1 周后 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cincotta M, Giovannelli F, Chiaramonti R, Bianco G, Godone M, Battista D, Cardinali C, Borgheresi A, Sighinolfi A, D'Avanzo AM, Breschi M, Dine Y, Lino M, Zaccara G, Viggiano MP, Rossi S. No effects of 20 Hz-rTMS of the primary motor cortex in vegetative state: A randomised, sham-controlled study. Cortex. 2015 Oct;71:368-76. doi: 10.1016/j.cortex.2015.07.027. Epub 2015 Aug 4.
- He F, Wu M, Meng F, Hu Y, Gao J, Chen Z, Bao W, Liu K, Luo B, Pan G. Effects of 20 Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Disorders of Consciousness: A Resting-State Electroencephalography Study. Neural Plast. 2018 Mar 25;2018:5036184. doi: 10.1155/2018/5036184. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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