Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z zaburzeniami świadomości

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na zaburzenia świadomości

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna polega na wykorzystaniu zmiennych pól magnetycznych do stymulacji neuronów w mózgu. Do tej pory kilka badań koncentrowało się na zastosowaniu TMS u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Jednak jej efekty terapeutyczne zostały udokumentowane w różny sposób. Tak więc w tym badaniu , badacze badają efekty rTMS z projektem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) miała być eksperymentalnym podejściem do leczenia zaburzeń świadomości. Jego działanie terapeutyczne zostało udokumentowane w różny sposób.

Cel: Badanie miało na celu zbadanie reaktywności elektroencefalografii (EEG) i odpowiedzi klinicznej pacjentów z zaburzeniami świadomości oraz zbadanie neuromodulacyjnego wpływu rTMS o wysokiej częstotliwości w DOC.

Metoda: W tym randomizowanym, pozorowanym badaniu, prawdziwy lub pozorowany rTMS 20 Hz zastosowano do lewej pierwotnej kory ruchowej (M1) uczestników z zaburzeniami świadomości przez 5 kolejnych dni. Oceny przeprowadzono na ślepo na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowego leczenia i 1 tydzień później za pomocą skali JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) i EEG.

Hipoteza: Real rTMS może być skuteczną metodą przebudzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 14 do 65 lat;
  2. brak leków działających ośrodkowo;
  3. brak blokerów funkcji nerwowo-mięśniowych i brak sedacji w ciągu ostatnich 24 godzin; 4. okresy otwierania oczu (wskazujące na zachowane cykle snu i czuwania);

5. Pacjenci DOC, w tym stan wegetatywny i minimalny stan świadomości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia z zaburzeniami nerwowymi lub duchowymi lub innymi poważnymi chorobami, takimi jak problemy z sercem lub płucami;
  2. z przeciwwskazaniem do rTMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: fikcja
grupa najpierw otrzymała prawdziwy rTMS, a potem fałszywy.
Inny: rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 20 Hz
EKSPERYMENTALNY: fikcyjne-prawdziwe
grupa najpierw otrzymała fałszywy rTMS, potem prawdziwy.
Inny: rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 20 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zrewidowana skala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowego leczenia (T1), 1 tydzień później (T2). Badacze obserwowali zmiany od linii podstawowej do końca stymulacji.
CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości. CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości i monitorowania powrotu do zdrowia neurobehawioralnego w DOC. Skala składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z sześciu podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższa pozycja reprezentuje zachowania poznawczo zapośredniczone.
na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowego leczenia (T1), 1 tydzień później (T2). Badacze obserwowali zmiany od linii podstawowej do końca stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane EEG (parametry elektrofizjologiczne)
Ramy czasowe: na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowego leczenia (T1), 1 tydzień później (T2)
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) i beta (12-30 Hz). Wzrost aktywności delta i theta zwykle odzwierciedla encefalopatię i/lub zmiany strukturalne, interpretowane jako słaby predyktor wyniku DOC. Siła α i β jest związana z szansą na wyzdrowienie.
na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowego leczenia (T1), 1 tydzień później (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj