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Estimulación magnética transcraneal en pacientes con trastornos de la conciencia

20 de diciembre de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en los trastornos de la conciencia

La estimulación magnética transcraneal implica el uso de campos magnéticos alternos para estimular las neuronas en el cerebro. Hasta la fecha, varios estudios se han centrado en el uso de TMS en pacientes con problemas de conciencia. Sin embargo, sus efectos terapéuticos se han documentado de diversas formas. Por lo tanto, en este estudio Los investigadores exploran los efectos de la rTMS con un diseño cruzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se suponía como un enfoque experimental para el tratamiento de los trastornos de la conciencia. Sus efectos terapéuticos han sido diversamente documentados.

Objetivo: El estudio tuvo como objetivo investigar la reactividad de la electroencefalografía (EEG) y la respuesta clínica de pacientes con trastornos de la conciencia y explorar los efectos neuromoduladores de la rTMS de alta frecuencia en DOC.

Método: En este estudio aleatorizado, controlado con simulación, se aplicó rTMS real o simulada de 20 Hz a la corteza motora primaria izquierda (M1) de participantes con trastornos de la conciencia durante 5 días consecutivos. Las evaluaciones se realizaron a ciegas al inicio del estudio, inmediatamente después del final del tratamiento de 5 días y 1 semana después con la escala revisada de recuperación de coma JFK (CRS-R) y EEG.

Hipótesis: la rTMS real puede ser un método efectivo de despertar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 14 a 65 años;
  2. sin fármacos de acción central;
  3. sin bloqueadores de la función neuromuscular y sin sedación en las 24 horas anteriores; 4.períodos de apertura de los ojos (que indican ciclos de sueño-vigilia conservados);

5.Pacientes DOC, incluidos el estado vegetativo y el estado de conciencia mínima.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastornos nerviosos o del espíritu, o algunas otras enfermedades graves como problemas cardíacos o pulmonares;
  2. con una contraindicación para rTMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: farsa real
el grupo primero recibió rTMS real, luego uno simulado.
Otro: rTMS
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 20 HZ
EXPERIMENTAL: farsa-real
el grupo primero recibió rTMS simulada, luego real.
Otro: rTMS
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 20 HZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento de 5 días (T1), 1 semana más tarde (T2). Los investigadores observaron los cambios desde el inicio hasta el final de la estimulación.
El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia. El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia y monitorear la recuperación neuroconductual en DOC. La escala consta de 23 ítems dispuestos jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores/verbales, de comunicación y de excitación. El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva mientras que el ítem más alto representa comportamientos mediados cognitivamente.
al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento de 5 días (T1), 1 semana más tarde (T2). Los investigadores observaron los cambios desde el inicio hasta el final de la estimulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos EEG (parámetros electrofisiológicos)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento de 5 días (T1), 1 semana después (T2)
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) y beta (12-30 Hz). Un aumento de la actividad delta y theta suele reflejar encefalopatía y/o lesiones estructurales, interpretadas como predictor de mal resultado de DOC. El poder de α y β está relacionado con la posibilidad de recuperación.
al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento de 5 días (T1), 1 semana después (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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