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Estimulação Magnética Transcraniana em Pacientes com Distúrbios da Consciência

20 de dezembro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva nos Distúrbios da Consciência

A estimulação magnética transcraniana envolve o uso de campos magnéticos alternados para estimular neurônios no cérebro. Até o momento, vários estudos se concentraram no uso de TMS em pacientes com consciência prejudicada. , os investigadores exploram os efeitos do rTMS com design cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) foi concebida como uma abordagem experimental para o tratamento de distúrbios da consciência. Seus efeitos terapêuticos foram documentados de várias maneiras.

Objetivo: O estudo teve como objetivo investigar a reatividade do eletroencefalograma (EEG) e a resposta clínica de pacientes com distúrbios de consciência e explorar os efeitos neuromoduladores da rTMS de alta frequência na DOC.

Método: Neste estudo randomizado, controlado por simulação, rTMS real ou simulado de 20 Hz foi aplicado ao córtex motor primário esquerdo (M1) de participantes com distúrbios de consciência por 5 dias consecutivos. As avaliações foram realizadas cegamente no início do estudo, imediatamente após o final do tratamento de 5 dias e 1 semana depois com a escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e EEG.

Hipótese: A rTMS real pode ser um método de despertar eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 14 a 65 anos;
  2. sem drogas de ação central;
  3. sem bloqueadores da função neuromuscular e sem sedação nas 24 horas anteriores; 4.períodos de abertura dos olhos (indicando ciclos sono-vigília preservados);

5.Doentes DOC, incluindo estado vegetativo e estado de consciência mínima.

Critério de exclusão:

  1. Histórico com distúrbios nervosos ou do espírito, ou alguma outra doença grave, como problemas cardíacos ou pulmonares;
  2. com contra-indicação para rTMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: real-farsa
o grupo primeiro recebeu rTMS real, depois um simulado.
Outro: rTMS
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 20 Hz
EXPERIMENTAL: falso real
o grupo primeiro recebeu rTMS falso, depois um real.
Outro: rTMS
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 20 Hz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Prazo: na linha de base (T0), imediatamente após o final do tratamento de 5 dias (T1), 1 semana depois (T2). Os investigadores observaram as mudanças desde a linha de base até o final da estimulação.
O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência. O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência e monitorar a recuperação neurocomportamental em DOC. A escala é composta por 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e excitação. O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto o item mais alto representa comportamentos mediados cognitivamente.
na linha de base (T0), imediatamente após o final do tratamento de 5 dias (T1), 1 semana depois (T2). Os investigadores observaram as mudanças desde a linha de base até o final da estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de EEG (parâmetros eletrofisiológicos)
Prazo: na linha de base (T0), imediatamente após o final do tratamento de 5 dias (T1), 1 semana depois (T2)
delta (1-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (12-30 Hz).um aumento da atividade delta e teta geralmente reflete encefalopatia e/ou lesões estruturais, interpretadas como preditor de resultado ruim de DOC. O poder de α e β está relacionado à chance de recuperação.
na linha de base (T0), imediatamente após o final do tratamento de 5 dias (T1), 1 semana depois (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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