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의식 장애 환자의 경두개 자기 자극

2017년 12월 20일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

반복적인 경두개자기자극이 의식장애에 미치는 영향

경두개 자기 자극은 교번 자기장을 사용하여 뇌의 뉴런을 자극하는 것입니다. 현재까지 의식 장애 환자에서 TMS를 ​​사용하는 것에 대해 여러 연구가 집중되어 있습니다. 그러나 TMS의 치료 효과는 다양하게 문서화되어 있습니다. ,조사관은 크로스오버 설계로 rTMS의 효과를 탐구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 반복적 경두개자기자극(rTMS)은 의식장애 치료에 대한 실험적 접근으로 여겨졌다. 그것의 치료 효과는 다양하게 문서화되었습니다.

목적: 이 연구는 뇌파 검사(EEG)의 반응성과 의식 장애 환자의 임상 반응을 조사하고 DOC에서 고주파 rTMS의 신경 조절 효과를 탐색하는 것을 목표로 했습니다.

방법:이 무작위 가짜 통제 연구에서 실제 또는 가짜 20Hz rTMS를 의식 장애가 있는 참가자의 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 연속 5일 동안 적용했습니다. 평가는 5일 치료 종료 직후와 JFK CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) 척도 및 EEG로 1주일 후 기준선에서 맹검으로 수행되었습니다.

가설:실제 rTMS는 효과적인 각성 방법이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14세에서 65세 사이의 환자;
  2. 중추적으로 작용하는 약물 없음;
  3. 이전 24시간 이내에 신경근 기능 차단제 및 진정제 없음; 4. 눈을 뜨는 기간(보존된 수면-각성 주기를 나타냄);

5.식물 상태 및 최소한의 의식 상태를 포함하는 DOC 환자.

제외 기준:

  1. 신경 또는 정신 장애 또는 심장 또는 폐 문제와 같은 기타 심각한 질병의 병력;
  2. rTMS에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가짜
그룹은 먼저 실제 rTMS를 받은 다음 가짜를 받았습니다.
다른: rTMS
20HZ 반복 경두개 자기 자극
실험적: 가짜 진짜
그룹은 먼저 가짜 rTMS를 받은 다음 진짜를 받았습니다.
다른: rTMS
20HZ 반복 경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) 척도
기간: 기준선에서(T0), 5일 치료 종료 직후(T1), 1주일 후(T2). 연구자들은 기준선에서 자극 종료까지의 변화를 관찰했습니다.
CRS-R은 의식 수준을 특성화하는 데 사용되는 도구입니다. CRS-R은 DOC에서 의식 수준을 특성화하고 신경 행동 회복을 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다. 이 척도는 청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도를 포함하는 23개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내고 가장 높은 항목은 인지 매개 행동을 나타냅니다.
기준선에서(T0), 5일 치료 종료 직후(T1), 1주일 후(T2). 연구자들은 기준선에서 자극 종료까지의 변화를 관찰했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 데이터(전기생리학적 매개변수)
기간: 기준선(T0), 5일 치료 종료 직후(T1), 1주일 후(T2)
델타(1-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파(8-12Hz) 및 베타(12-30Hz). 델타 및 세타 활동의 증가는 일반적으로 뇌병증 및/또는 구조적 병변을 반영하며 다음과 같이 해석됩니다. DOC의 불량한 결과 예측자. α 및 β의 검정력은 회복 가능성과 관련이 있습니다.
기준선(T0), 5일 치료 종료 직후(T1), 1주일 후(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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