Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u pacientů s poruchami vědomí

20. prosince 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na poruchy vědomí

Transkraniální magnetická stimulace zahrnuje použití střídavých magnetických polí ke stimulaci neuronů v mozku. K dnešnímu dni se několik studií zaměřilo na použití TMS u pacientů s poruchou vědomí. Jeho terapeutické účinky však byly zdokumentovány různě. V této studii Výzkumníci zkoumají účinky rTMS s cross-over designem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska:Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) byla předpokládána jako experimentální přístup k léčbě poruch vědomí. Jeho léčebné účinky byly různě dokumentovány.

Cíl: Cílem studie bylo prozkoumat reaktivitu elektroencefalografie (EEG) a klinickou odpověď pacientů s poruchami vědomí a prozkoumat neuromodulační účinky vysokofrekvenční rTMS v DOC.

Metoda: V této randomizované, falešně kontrolované studii byly skutečné nebo falešné 20 Hz rTMS aplikovány na levou primární motorickou kůru (M1) účastníků s poruchami vědomí po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Hodnocení byla provedena naslepo na začátku, bezprostředně po ukončení 5denní léčby a o 1 týden později pomocí stupnice JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) a EEG.

Hypotéza: Skutečná rTMS může být účinnou metodou probuzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 14 až 65 let;
  2. žádné centrálně působící léky;
  3. žádné blokátory neuromuskulárních funkcí a žádná sedace během předchozích 24 hodin; 4.období otevírání očí (indikující zachované cykly spánku a bdění);

5.DOC pacienti, včetně vegetativního stavu a stavu minimálního vědomí.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza s nervovými nebo duševními poruchami nebo některými jinými vážnými chorobami, jako jsou srdeční nebo plicní problémy;
  2. s kontraindikací pro rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečný podvod
skupina nejprve obdržela skutečnou rTMS, pak falešnou.
Jiný: rTMS
20HZ opakující se transkraniální magnetická stimulace
EXPERIMENTÁLNÍ: falešný-skutečný
skupina nejprve obdržela falešné rTMS, pak skutečné.
Jiný: rTMS
20HZ opakující se transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Časové okno: na začátku (T0), bezprostředně po ukončení 5denní léčby (T1), o 1 týden později (T2). Výzkumníci pozorovali změny od výchozí hodnoty do konce stimulace.
CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí. CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí a ke sledování neurobehaviorální obnovy v DOC. Škála se skládá z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zabývajících se sluchovým, vizuálním, motorickým, oromotorickým/verbálním, komunikačním a vzrušovacím procesům. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexní aktivitu, zatímco nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování.
na začátku (T0), bezprostředně po ukončení 5denní léčby (T1), o 1 týden později (T2). Výzkumníci pozorovali změny od výchozí hodnoty do konce stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG data (elektrofyziologické parametry)
Časové okno: na začátku (T0), ihned po ukončení 5denní léčby (T1), o 1 týden později (T2)
delta (1–4 Hz), theta (4–8 Hz), alfa (8–12 Hz) a beta (12–30 Hz). Zvýšení aktivity delta a theta obvykle odráží encefalopatii a/nebo strukturální léze, interpretované jako špatný výsledek prediktor DOC. Síla α a β souvisí s šancí na uzdravení.
na začátku (T0), ihned po ukončení 5denní léčby (T1), o 1 týden později (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit