Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

20. Dezember 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Bewusstseinsstörungen

Bei der transkraniellen Magnetstimulation werden magnetische Wechselfelder verwendet, um Neuronen im Gehirn zu stimulieren. Bisher haben sich mehrere Studien auf die Verwendung von TMS bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen konzentriert. Seine therapeutischen Wirkungen wurden jedoch unterschiedlich dokumentiert. So in dieser Studie , Ermittler untersuchen die Auswirkungen von rTMS mit Cross-Over-Design.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) sollte ein experimenteller Ansatz zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen sein. Seine therapeutischen Wirkungen wurden vielfältig dokumentiert.

Ziel: Die Studie zielte darauf ab, die Reaktivität der Elektroenzephalographie (EEG) und das klinische Ansprechen von Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu untersuchen und die neuromodulatorischen Wirkungen von Hochfrequenz-rTMS bei DOC zu untersuchen.

Methode: In dieser randomisierten, scheinkontrollierten Studie wurde echte oder Schein-rTMS mit 20 Hz an 5 aufeinanderfolgenden Tagen auf den linken primären motorischen Kortex (M1) von Teilnehmern mit Bewusstseinsstörungen angewendet. Die Auswertungen wurden blind zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Ende der 5-tägigen Behandlung und 1 Woche später mit der JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala und EEG durchgeführt.

Hypothese: Echte rTMS kann eine effektive Aufwachmethode sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 14 bis 65 Jahren;
  2. keine zentral wirkenden Medikamente;
  3. keine neuromuskulären Funktionsblocker und keine Sedierung innerhalb der letzten 24 Stunden; 4. Perioden der Augenöffnung (zeigt erhaltene Schlaf-Wach-Zyklen an);

5.DOC-Patienten, einschließlich vegetativem Zustand und minimalem Bewusstseinszustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte mit nervösen oder geistigen Störungen oder einigen anderen schweren Krankheiten wie Herz- oder Lungenproblemen;
  2. mit einer Kontraindikation für rTMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: echte Schein
Die Gruppe erhielt zuerst ein echtes rTMS, dann ein Schein-RTMS.
Sonstiges: rTMS
20 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation
EXPERIMENTAL: scheinecht
Die Gruppe erhielt zuerst Schein-rTMS, dann echtes.
Sonstiges: rTMS
20 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach dem Ende der 5-tägigen Behandlung (T1), 1 Woche später (T2). Die Forscher beobachteten die Veränderungen von Studienbeginn bis zum Ende der Stimulation.
Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus.Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Erholung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Subskalen umfassen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsprozesse ansprechen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während das höchste Item kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentiert.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach dem Ende der 5-tägigen Behandlung (T1), 1 Woche später (T2). Die Forscher beobachteten die Veränderungen von Studienbeginn bis zum Ende der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Daten (elektrophysiologische Parameter)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der 5-tägigen Behandlung (T1), 1 Woche später (T2)
Delta (1-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha (8-12 Hz) und Beta (12-30 Hz). Ein Anstieg der Delta- und Theta-Aktivität spiegelt normalerweise eine Enzephalopathie und/oder strukturelle Läsionen wider, die als interpretiert werden Prädiktor für schlechtes Ergebnis von DOC. Die Stärke von α und β hängt mit der Chance auf Genesung zusammen.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der 5-tägigen Behandlung (T1), 1 Woche später (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewusstseinsstörung

Klinische Studien zur rTMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren