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Stimolazione magnetica transcranica in pazienti con disturbi della coscienza

20 dicembre 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sui disturbi della coscienza

La stimolazione magnetica transcranica prevede l'uso di campi magnetici alternati per stimolare i neuroni nel cervello. Ad oggi, diversi studi si sono concentrati sull'uso della TMS in pazienti con disturbi della coscienza. Tuttavia, i suoi effetti terapeutici sono stati variamente documentati. Quindi, in questo studio , gli investigatori esplorano gli effetti di rTMS con un design incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) era considerata un approccio sperimentale al trattamento dei disturbi della coscienza. I suoi effetti terapeutici sono stati variamente documentati.

Obiettivo: Lo studio mirava a indagare la reattività dell'elettroencefalografia (EEG) e la risposta clinica di pazienti con disturbi della coscienza ed esplorare gli effetti neuromodulatori della rTMS ad alta frequenza in DOC.

Metodo: in questo studio randomizzato, controllato da sham, rTMS a 20 Hz reali o fittizi sono stati applicati alla corteccia motoria primaria sinistra (M1) di partecipanti con disturbi della coscienza per 5 giorni consecutivi. Le valutazioni sono state eseguite alla cieca al basale, immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni e 1 settimana dopo con la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e l'EEG.

Ipotesi: la vera rTMS può essere un efficace metodo di risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni;
  2. nessun farmaco ad azione centrale;
  3. nessun bloccante della funzione neuromuscolare e nessuna sedazione nelle 24 ore precedenti; 4.periodi di apertura degli occhi (che indicano cicli sonno-veglia preservati);

5. Pazienti DOC, compreso lo stato vegetativo e lo stato di minima coscienza.

Criteri di esclusione:

  1. Storia con disturbi nervosi o dello spirito, o altre gravi malattie come problemi cardiaci o polmonari;
  2. con una controindicazione per rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vera finzione
il gruppo ha ricevuto prima il vero rTMS, poi uno fittizio.
Altro: rTMS
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 20 Hz
SPERIMENTALE: falso-reale
il gruppo ha ricevuto prima un falso rTMS, poi uno vero.
Altro: rTMS
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 20 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni (T1), 1 settimana dopo (T2). Gli investigatori hanno osservato i cambiamenti dal basale alla fine della stimolazione.
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e per monitorare il recupero neurocomportamentale nella DOC. La scala è composta da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni (T1), 1 settimana dopo (T2). Gli investigatori hanno osservato i cambiamenti dal basale alla fine della stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati EEG (parametri elettrofisiologici)
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni (T1), 1 settimana dopo (T2)
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (12-30 Hz). Un aumento dell'attività delta e theta di solito riflette encefalopatia e/o lesioni strutturali, interpretate come scarso predittore di esito di DOC. Il potere di α e β è correlato alla possibilità di recupero.
al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni (T1), 1 settimana dopo (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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