Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

20 december 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op bewustzijnsstoornissen

Transcraniële magnetische stimulatie omvat het gebruik van wisselende magnetische velden om neuronen in de hersenen te stimuleren. Tot op heden hebben verschillende onderzoeken zich gericht op het gebruik van TMS bij patiënten met een verminderd bewustzijn. De therapeutische effecten ervan zijn echter op verschillende manieren gedocumenteerd. Onderzoekers onderzoeken de effecten van rTMS met cross-over design.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) werd verondersteld als een experimentele benadering van de behandeling van bewustzijnsstoornissen. De therapeutische effecten zijn op verschillende manieren gedocumenteerd.

Doelstelling: De studie had tot doel de reactiviteit van elektro-encefalografie (EEG) en de klinische respons van patiënten met bewustzijnsstoornissen te onderzoeken en de neuromodulerende effecten van hoogfrequente rTMS bij DOC te onderzoeken.

Methode: In deze gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie werd gedurende 5 opeenvolgende dagen echte of schijn 20 Hz rTMS toegepast op de linker primaire motorische cortex (M1) van deelnemers met bewustzijnsstoornissen. Evaluaties werden blind uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na het einde van de 5-daagse behandeling en 1 week later met de JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) schaal en EEG.

Hypothese: Echte rTMS kan een effectieve ontwakingsmethode zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 14 tot 65 jaar oud;
  2. geen centraal werkende medicijnen;
  3. geen neuromusculaire functieblokkers en geen sedatie in de voorafgaande 24 uur; 4.perioden van oogopening (duidend op bewaarde slaap-waakcycli);

5.DOC-patiënten, inclusief vegetatieve toestand en minimaal bewustzijnstoestand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis met zenuw- of geestesstoornissen, of andere ernstige ziekten zoals hart- of longproblemen;
  2. met een contra-indicatie voor rTMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: echte schijnvertoning
de groep ontving eerst echte rTMS, daarna schijnvertoning.
Ander: rTMS
20HZ repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
EXPERIMENTEEL: nep-echt
de groep ontving eerst nep-rTMS, daarna een echte.
Ander: rTMS
20HZ repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) schaal
Tijdsspanne: bij baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de 5-daagse behandeling (T1), 1 week later (T2). Onderzoekers observeerden de veranderingen vanaf baseline tot het einde van de stimulatie.
De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren. De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren en om neurologisch gedragsherstel bij DOC te volgen. De schaal bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die bestaan ​​uit zes subschalen die betrekking hebben op de auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen. Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit, terwijl het hoogste item cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigt.
bij baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de 5-daagse behandeling (T1), 1 week later (T2). Onderzoekers observeerden de veranderingen vanaf baseline tot het einde van de stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-gegevens (elektrofysiologische parameters)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de 5-daagse behandeling (T1), 1 week later (T2)
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) en bèta (12-30 Hz). Een toename van delta- en theta-activiteit weerspiegelt meestal encefalopathie en/of structurele laesies, geïnterpreteerd als slechte uitkomstvoorspeller van DOC. De kracht van α en β hangt samen met de kans op herstel.
bij baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de 5-daagse behandeling (T1), 1 week later (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren