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意識障害患者における経頭蓋磁気刺激

2017年12月20日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

意識障害に対する反復経頭蓋磁気刺激の影響

経頭蓋磁気刺激は、交番磁場を使用して脳内のニューロンを刺激することを含みます。今日まで、いくつかの研究は、意識障害のある患者における TMS の使用に焦点を当ててきました。しかし、その治療効果はさまざまに文書化されています。 、研究者は、クロス オーバー デザインで rTMS の効果を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、意識障害治療への実験的アプローチとして想定されていました。 その治療効果はさまざまに文書化されています。

目的: この研究は、脳波検査 (EEG) の反応性と意識障害患者の臨床反応を調査し、DOC における高周波 rTMS の神経調節効果を調査することを目的としていました。

方法: この無作為化偽対照研究では、本物または偽の 20 Hz rTMS が、意識障害のある参加者の左一次運動皮質 (M1) に 5 日間連続して適用されました。 評価は、ベースライン、5 日間の治療の終了直後、および 1 週間後に JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) スケールおよび EEG を使用して盲目的に実行されました。

仮説: リアル rTMS は効果的な覚醒方法になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 14 歳から 65 歳までの患者。
  2. 中枢作用薬はありません。
  3. 過去 24 時間以内に神経筋機能遮断薬も鎮静剤も使用していません。 4. 開眼の期間 (保存された睡眠覚醒サイクルを示す);

5.植物状態および最小意識状態を含むDOC患者。

除外基準:

  1. 神経障害または精神障害、または心臓や肺の問題などの他の深刻な病気の病歴;
  2. rTMSの禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：本物の偽物
グループは最初に本物の rTMS を受け取り、次に偽の rTMS を受け取りました。
他の：rTMS
20HZ反復経頭蓋磁気刺激
実験的：シャムリアル
グループは最初に偽の rTMS を受け取り、次に本物の rTMS を受け取りました。
他の：rTMS
20HZ反復経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) スケール
時間枠：ベースライン時 (T0)、5 日間の治療終了直後 (T1)、1 週間後 (T2)。研究者は、ベースラインから刺激終了までの変化を観察しました。
CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。CRS-R は、意識レベルを特徴付け、DOC の神経行動回復を監視するために使用されるツールです。 スケールは、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対処する6つのサブスケールを含む、23の階層的に配置された項目で構成されています。 各サブスケールの最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知を介した行動を表します。
ベースライン時 (T0)、5 日間の治療終了直後 (T1)、1 週間後 (T2)。研究者は、ベースラインから刺激終了までの変化を観察しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波データ（電気生理学的パラメータ）
時間枠：ベースライン時 (T0)、5 日間の治療終了直後 (T1)、1 週間後 (T2)
デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 8 Hz)、アルファ (8 ～ 12 Hz)、およびベータ (12 ～ 30 Hz)。通常、デルタおよびシータ活動の増加は、脳症および/または構造的病変を反映し、次のように解釈されます。 DOCの転帰不良予測因子。αとβの力は、回復の可能性に関連しています。
ベースライン時 (T0)、5 日間の治療終了直後 (T1)、1 週間後 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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