Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

20. december 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på bevidsthedsforstyrrelser

Transkraniel magnetisk stimulation involverer brugen af ​​vekslende magnetiske felter til at stimulere neuroner i hjernen. Til dato har adskillige undersøgelser fokuseret på brugen af ​​TMS hos patienter med nedsat bevidsthed. Dets terapeutiske virkninger er dog blevet dokumenteret forskelligt. Så i denne undersøgelse , efterforskere udforsker virkningerne af rTMS med cross-over design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) skulle være en eksperimentel tilgang til behandling af bevidsthedsforstyrrelser. Dets terapeutiske virkninger er blevet dokumenteret forskelligt.

Formål: Studiet havde til formål at undersøge reaktiviteten af ​​elektroencefalografi (EEG) og den kliniske respons hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser og undersøge de neuromodulerende virkninger af højfrekvent rTMS i DOC.

Metode: I denne randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse blev ægte eller sham 20 Hz rTMS påført den venstre primære motoriske cortex (M1) hos deltagere med bevidsthedsforstyrrelser i 5 på hinanden følgende dage. Evalueringer blev blindt udført ved baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling og 1 uge senere med JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen og EEG.

Hypotese: Ægte rTMS kan være en effektiv opvågningsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 14 til 65 år;
  2. ingen centralt virkende stoffer;
  3. ingen neuromuskulære funktionsblokkere og ingen sedation inden for de foregående 24 timer; 4. perioder med øjenåbning (som indikerer bevarede søvn-vågne-cyklusser);

5.DOC-patienter, inklusive vegetativ tilstand og minimal bevidsthedstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nervøse eller åndelige lidelser eller andre alvorlige sygdomme såsom hjerte- eller lungeproblemer;
  2. med kontraindikation for rTMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ægte humbug
gruppen modtog først ægte rTMS, derefter en falsk.
Andet: rTMS
20HZ gentagen transkraniel magnetisk stimulering
EKSPERIMENTEL: fup-ægte
gruppen modtog først sham rTMS, derefter ægte.
Andet: rTMS
20HZ gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling (T1), 1 uge senere (T2). Forskere observerede ændringerne fra baseline til slutningen af ​​stimulation.
CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet. CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet og til at overvåge neurobehavioural recovery i DOC. Skalaen består af 23 hierarkisk opstillede elementer, der omfatter seks underskalaer, der omhandler de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og arousalprocesser. Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, mens det højeste punkt repræsenterer kognitivt medieret adfærd.
ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling (T1), 1 uge senere (T2). Forskere observerede ændringerne fra baseline til slutningen af ​​stimulation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-data (elektrofysiologiske parametre)
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling (T1), 1 uge senere (T2)
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (12-30 Hz). En stigning i delta- og theta-aktivitet afspejler sædvanligvis encefalopati og/eller strukturelle læsioner, fortolket som dårlig resultatprædiktor for DOC. Styrken af ​​α og β er relateret til chancen for helbredelse.
ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling (T1), 1 uge senere (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner