Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med medvetandestörningar

20 december 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på medvetandestörningar

Transkraniell magnetisk stimulering innebär användning av alternerande magnetfält för att stimulera nervceller i hjärnan. Hittills har flera studier fokuserat på användningen av TMS hos patienter med nedsatt medvetande. Dess terapeutiska effekter har dock dokumenterats på olika sätt. Så i denna studie Utredare utforskar effekterna av rTMS med cross-over-design.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) var tänkt som ett experimentellt tillvägagångssätt för behandling av medvetandestörningar. Dess terapeutiska effekter har dokumenterats på olika sätt.

Syfte: Studien syftade till att undersöka reaktiviteten av elektroencefalografi (EEG) och det kliniska svaret hos patienter med medvetandestörningar och utforska de neuromodulerande effekterna av högfrekvent rTMS i DOC.

Metod: I denna randomiserade, skenkontrollerade studie applicerades verkliga eller skenbara 20 Hz rTMS på den vänstra primära motoriska cortex (M1) hos deltagare med medvetandestörningar under 5 dagar i följd. Utvärderingar gjordes blint vid baslinjen, omedelbart efter slutet av 5-dagarsbehandlingen och 1 vecka senare med JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skala och EEG.

Hypotes: Verklig rTMS kan vara en effektiv uppvaknandemetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldrarna 14 till 65 år;
  2. inga centralt verkande droger;
  3. inga neuromuskulära funktionsblockerare och ingen sedering inom de föregående 24 timmarna; 4. perioder av ögonöppning (indikerar bevarade sömn-vakna cykler);

5.DOC-patienter, inklusive vegetativt tillstånd och minimalt medvetandetillstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med nervösa eller andliga störningar, eller några andra allvarliga sjukdomar såsom hjärt- eller lungproblem;
  2. med en kontraindikation för rTMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: äkta bluff
gruppen fick först riktig rTMS, sedan sken en.
Övrig: rTMS
20HZ repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
EXPERIMENTELL: sken-äkta
gruppen fick först sken-rTMS, sedan riktig.
Övrig: rTMS
20HZ repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalan
Tidsram: vid baslinjen (T0), omedelbart efter slutet av 5-dagarsbehandlingen (T1), 1 vecka senare (T2). Utredarna observerade förändringarna från baslinjen till slutet av stimuleringen.
CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera nivån av medvetande. CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera medvetandenivån och för att övervaka neurobeteendeåterhämtning i DOC. Skalan består av 23 hierarkiskt ordnade poster som omfattar sex underskalor som behandlar de auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesserna. Den lägsta posten på varje subskala representerar reflexiv aktivitet medan den högsta posten representerar kognitivt medierade beteenden.
vid baslinjen (T0), omedelbart efter slutet av 5-dagarsbehandlingen (T1), 1 vecka senare (T2). Utredarna observerade förändringarna från baslinjen till slutet av stimuleringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-data (elektrofysiologiska parametrar)
Tidsram: vid baslinjen (T0), omedelbart efter slutet av 5-dagarsbehandlingen (T1), 1 vecka senare (T2)
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) och beta (12-30 Hz). En ökning av delta- och thetaaktiviteten speglar vanligtvis encefalopati och/eller strukturella lesioner, tolkat som dålig utfallsprediktor för DOC. Kraften hos α och β är relaterad till chansen till återhämtning.
vid baslinjen (T0), omedelbart efter slutet av 5-dagarsbehandlingen (T1), 1 vecka senare (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (FAKTISK)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera