Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция у больных с расстройствами сознания

20 декабря 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на расстройства сознания

Транскраниальная магнитная стимуляция включает в себя использование переменных магнитных полей для стимуляции нейронов в головном мозге. На сегодняшний день несколько исследований были сосредоточены на использовании ТМС у пациентов с нарушением сознания. Однако ее терапевтические эффекты были задокументированы по-разному. исследователи изучают эффекты rTMS с перекрестным дизайном.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) предполагалась как экспериментальный подход к лечению расстройств сознания. Его терапевтические эффекты были задокументированы по-разному.

Цель: исследование было направлено на изучение реактивности электроэнцефалографии (ЭЭГ) и клинической реакции пациентов с расстройствами сознания, а также изучение нейромодулирующих эффектов высокочастотной рТМС при ДОК.

Метод: В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании реальная или фиктивная рТМС с частотой 20 Гц применялась к левой первичной моторной коре (M1) участников с расстройствами сознания в течение 5 дней подряд. Оценки проводились вслепую на исходном уровне, сразу после окончания 5-дневного лечения и через 1 неделю с использованием шкалы JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) и ЭЭГ.

Гипотеза: Настоящая рТМС может быть эффективным методом пробуждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 14 до 65 лет;
  2. отсутствие препаратов центрального действия;
  3. отсутствие блокаторов нервно-мышечной функции и седативных средств в течение предшествующих 24 часов; 4. периоды открывания глаз (свидетельствующие о сохранении циклов сна-бодрствования);

5. Больные ДОК, включая вегетативное состояние и состояние минимального сознания.

Критерий исключения:

  1. История с нервными или душевными расстройствами или некоторыми другими серьезными заболеваниями, такими как проблемы с сердцем или легкими;
  2. с противопоказанием к рТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: реальный обман
группа сначала получила настоящую rTMS, затем фиктивную.
Другой: рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция 20 Гц
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бутафорский
группа сначала получила фиктивную рТМС, затем настоящую.
Другой: рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция 20 Гц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), сразу после окончания 5-дневного лечения (T1), через 1 неделю (T2). Исследователи наблюдали изменения от исходного уровня до окончания стимуляции.
CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания. CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания и мониторинга нейроповеденческого восстановления при DOC. Шкала состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть субшкал, относящихся к слуховым, зрительным, моторным, оромоторным/вербальным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения. Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет собой рефлексивную деятельность, тогда как самый высокий пункт представляет собой когнитивно-опосредованное поведение.
на исходном уровне (T0), сразу после окончания 5-дневного лечения (T1), через 1 неделю (T2). Исследователи наблюдали изменения от исходного уровня до окончания стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные ЭЭГ (электрофизиологические параметры)
Временное ограничение: исходно (T0), сразу после окончания 5-дневного лечения (T1), через 1 неделю (T2)
дельта (1–4 Гц), тета (4–8 Гц), альфа (8–12 Гц) и бета (12–30 Гц). Увеличение дельта- и тета-активности обычно отражает энцефалопатию и/или структурные поражения, интерпретируемые как плохой предиктор исхода DOC. Мощность α и β связана с вероятностью выздоровления.
исходно (T0), сразу после окончания 5-дневного лечения (T1), через 1 неделю (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться