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Stimulation magnétique transcrânienne chez les patients atteints de troubles de la conscience

20 décembre 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur les troubles de la conscience

La stimulation magnétique transcrânienne implique l'utilisation de champs magnétiques alternatifs pour stimuler les neurones du cerveau. À ce jour, plusieurs études se sont concentrées sur l'utilisation de la TMS chez les patients présentant des troubles de la conscience. Cependant, ses effets thérapeutiques ont été documentés de diverses manières. Ainsi, dans cette étude , les chercheurs explorent les effets de la rTMS avec une conception croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) était supposée être une approche expérimentale du traitement des troubles de la conscience. Ses effets thérapeutiques ont été diversement documentés.

Objectif : L'étude visait à étudier la réactivité de l'électroencéphalographie (EEG) et la réponse clinique des patients souffrant de troubles de la conscience et à explorer les effets neuromodulateurs de la SMTr à haute fréquence dans le DOC.

Méthode : Dans cette étude randomisée et contrôlée par simulation, une SMTr réelle ou factice de 20 Hz a été appliquée au cortex moteur primaire gauche (M1) de participants souffrant de troubles de la conscience pendant 5 jours consécutifs. Les évaluations ont été effectuées à l'aveugle au départ, immédiatement après la fin du traitement de 5 jours et 1 semaine plus tard avec l'échelle JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) et l'EEG.

Hypothèse : La SMTr réelle peut être une méthode d'éveil efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 14 à 65 ans ;
  2. pas de médicaments à action centrale ;
  3. pas de bloqueurs de la fonction neuromusculaire et pas de sédation dans les 24 heures précédentes ; 4.périodes d'ouverture des yeux (indiquant des cycles veille-sommeil préservés);

5. Patients DOC, y compris l'état végétatif et l'état de conscience minimale.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles nerveux ou spirituels, ou d'autres maladies graves telles que des problèmes cardiaques ou pulmonaires ;
  2. avec une contre-indication à la rTMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: réel-imposture
le groupe a d'abord reçu une vraie rTMS, puis une fausse.
Autre: SMTr
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive 20HZ
EXPÉRIMENTAL: faux-vrai
le groupe a d'abord reçu une sham rTMS, puis une vraie.
Autre: SMTr
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive 20HZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement de 5 jours (T1), 1 semaine plus tard (T2). Les investigateurs ont observé les changements entre le départ et la fin de la stimulation.
Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience. Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience et pour surveiller la récupération neurocomportementale en DOC. L'échelle se compose de 23 éléments hiérarchisés qui comprennent six sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs/verbaux, de communication et d'éveil. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive tandis que l'élément le plus élevé représente les comportements à médiation cognitive.
au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement de 5 jours (T1), 1 semaine plus tard (T2). Les investigateurs ont observé les changements entre le départ et la fin de la stimulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données EEG (paramètres électrophysiologiques)
Délai: au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement de 5 jours (T1), 1 semaine plus tard (T2)
delta (1-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz) et bêta (12-30 Hz). une augmentation de l'activité delta et thêta reflète généralement une encéphalopathie et/ou des lésions structurelles, interprétées comme mauvais prédicteur de résultat du COD. La puissance de α et β est liée aux chances de guérison.
au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement de 5 jours (T1), 1 semaine plus tard (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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