Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális mágneses stimuláció tudatzavarban szenvedő betegeknél

2017. december 20. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció hatásai a tudatzavarokra

A transzkraniális mágneses stimuláció során váltakozó mágneses mezőket használnak az agy neuronjainak stimulálására. A mai napig számos tanulmány foglalkozott a TMS-nek a tudatzavarral küzdő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Terápiás hatásait azonban különféleképpen dokumentálták. Tehát ebben a tanulmányban ,a kutatók az rTMS hatásait kutatják cross-over tervezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) a tudatzavarok kezelésének kísérleti megközelítéseként feltételezték. Terápiás hatásait többféleképpen dokumentálták.

Célkitűzés: A vizsgálat célja az elektroencefalográfia (EEG) reaktivitásának és a tudatzavarban szenvedő betegek klinikai válaszának vizsgálata volt, valamint a nagyfrekvenciás rTMS neuromoduláló hatásainak feltárása DOC-ban.

Módszer: Ebben a randomizált, színlelt kontrollált vizsgálatban valódi vagy színlelt 20 Hz-es rTMS-t alkalmaztak tudatzavarban szenvedő résztvevők bal elsődleges motoros kérgére (M1) 5 egymást követő napon. Az értékeléseket vakon a kiinduláskor, közvetlenül az 5 napos kezelés befejezése után, majd 1 héttel később a JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála és EEG segítségével végezték el.

Hipotézis: A valódi rTMS hatékony ébresztési módszer lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 14 és 65 év közötti betegek;
  2. nincsenek központilag ható gyógyszerek;
  3. nem alkalmaztak neuromuszkuláris funkcióblokkolókat és nem szedációt az előző 24 órában; 4. a szem kinyitásának időszakai (megőrzött alvás-ébrenlét ciklusokat jelezve);

5. DOC betegek, beleértve a vegetatív állapotot és a minimális tudatállapotot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben idegi vagy szellemi rendellenességek, vagy egyéb súlyos betegségek, például szív- vagy tüdőproblémák szerepelnek;
  2. rTMS ellenjavallattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: valódi színlelt
a csoport először valódi rTMS-t kapott, majd színleltet.
Egyéb: rTMS
20 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
KÍSÉRLETI: színlelt valóságos
a csoport először színlelt rTMS-t kapott, majd igazit.
Egyéb: rTMS
20 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála
Időkeret: kiinduláskor (T0), közvetlenül az 5 napos kezelés befejezése után (T1), 1 héttel később (T2). A kutatók megfigyelték a változásokat a kiindulástól a stimuláció végéig.
A CRS-R a tudatszint jellemzésére szolgáló eszköz. A CRS-R a tudatszint jellemzésére és a DOC-ban a neuroviselkedés helyreállításának nyomon követésére szolgáló eszköz. A skála 23 hierarchikusan elrendezett elemből áll, amelyek hat alskálát tartalmaznak, amelyek a hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és izgalmi folyamatokat tárgyalják. Az egyes alskálák legalacsonyabb pontja a reflexív aktivitást, míg a legmagasabb elem a kognitív közvetített viselkedést jelenti.
kiinduláskor (T0), közvetlenül az 5 napos kezelés befejezése után (T1), 1 héttel később (T2). A kutatók megfigyelték a változásokat a kiindulástól a stimuláció végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG adatok (elektrofiziológiai paraméterek)
Időkeret: kiinduláskor (T0), közvetlenül az 5 napos kezelés befejezése után (T1), 1 héttel később (T2)
delta (1-4 Hz), théta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) és béta (12-30 Hz). a delta és a théta aktivitás növekedése általában agyvelőbántalmakat és/vagy szerkezeti elváltozásokat tükröz, így értelmezve a DOC rossz kimenetelének előrejelzője .Az α és β ereje összefügg a gyógyulás esélyével.
kiinduláskor (T0), közvetlenül az 5 napos kezelés befejezése után (T1), 1 héttel később (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel