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Sotagliflozin 400 和 200 mg 对比安慰剂对血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和骨骼安全性 (SOTA-BONE)

2021年6月3日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项为期 26 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、延长期为 78 周的 3 期研究，旨在评估 Sotagliflozin 在 55 岁或以上 2 型糖尿病患者中的疗效和骨骼安全性和血糖控制不当

主要目的是证明 Sotagliflozin 400 毫克 (mg) 与安慰剂相比在降低糖化血红蛋白 (Hb1Ac) 方面的优势，适用于仅靠饮食和运动血糖控制不佳或服用稳定抗糖尿病药的 2 型糖尿病 (T2D) 参与者疗程。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的研究持续时间约为 110 周（筛选期长达 2 周，2 周单盲磨合期），26 周双盲核心治疗期，78 周双盲延长期，以及治疗后 2 周的随访期。

将进行双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描，以评估基线和第 26、52 和 104 周时的骨矿物质密度和脂肪与瘦体重。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Investigational Site Number 6439007
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Investigational Site Number 6439005
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195213
        • Investigational Site Number 6439002
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196601
        • Investigational Site Number 6439003
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Investigational Site Number 6439001
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Investigational Site Number 6439006
  • 加拿大
      • Brampton、加拿大、L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1249003
      • Etobicoke、加拿大、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1249008
      • Pointe-Claire、加拿大、H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1249005
      • Thornhill、加拿大、L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1249006
      • Thornhill、加拿大、L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1249004
      • Vancouver、加拿大、V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1249007
      • Victoriaville、加拿大、G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1249002
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Investigational Site Number 1589005
      • New Taipei City、台湾、220
        • Investigational Site Number 1589008
      • Taichung、台湾、402
        • Investigational Site Number 1589006
      • Taichung、台湾、43303
        • Investigational Site Number 1589007
      • Tainan、台湾、710
        • Investigational Site Number 1589001
      • Tainan、台湾
        • Investigational Site Number 1589002
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number 1589004
      • Taipei、台湾、11217
        • Investigational Site Number 1589003
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20129
        • Investigational Site Number 4849001
      • Aguascalientes, Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Investigational Site Number 4849006
      • Cuernavaca、墨西哥、62250
        • Investigational Site Number 4849003
      • Guadalajara Jalisco、墨西哥、44130
        • Investigational Site Number 4849002
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number 4849004
      • Xalapa、墨西哥、91020
        • Investigational Site Number 4849005
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35233
        • Investigational Site Number 4109006
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do、大韩民国、11923
        • Investigational Site Number 4109005
      • Gyeonggi-Do、大韩民国、13620
        • Investigational Site Number 4109003
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Investigational Site Number 4109004
      • Seoul、大韩民国、1830
        • Investigational Site Number 4109001
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1309
        • Investigational Site Number 5549004
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Investigational Site Number 5549003
      • Rotorua、新西兰、3010
        • Investigational Site Number 5549001
      • Wellington、新西兰、6021
        • Investigational Site Number 5549002
  • 澳大利亚
      • Fremantle、澳大利亚、6160
        • Investigational Site Number 0369003
      • Merewether、澳大利亚、2291
        • Investigational Site Number 0369002
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Investigational Site Number 0369004
  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Investigational Site Number 8409009
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Investigational Site Number 8409010
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Investigational Site Number 8409005
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Investigational Site Number 8409012
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714-8011
        • Investigational Site Number 8409011
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205-1138
        • Investigational Site Number 8409014
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Investigational Site Number 8409015
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Investigational Site Number 8409002
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401-6638
        • Investigational Site Number 8409001
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45419-4336
        • Investigational Site Number 8409008
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 8409004
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Investigational Site Number 8409013
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 8409003
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Investigational Site Number 8409007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 T2D 的参与者仅通过饮食和运动或稳定的抗糖尿病治疗方案（单一疗法或联合疗法，包括口服抗糖尿病药物、胰岛素或胰高血糖素样肽-1 激动剂）治疗超过 12 周。
  • 参与者已根据当地法规书面知情同意参与研究。

排除标准：

  • 年龄 <55 岁。
  • 绝经后（或接受双侧卵巢切除术）不到 5 年的女性。
  • 1 型糖尿病。
  • 体重指数 (BMI) ≤20 或 >45 千克每平方米 kg/m^2 或体重超过 DXA 扫描仪的体重限制。
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) <7.0% 或 HbA1c >11.0%。
  • 在 24 个月内使用选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂或噻唑烷二酮。
  • 任何部位（即腰椎、全髋或股骨颈）的骨矿物质密度 (BMD) T 评分 <-2.0。
  • 12 个月内有骨折史（手/手指、脚/脚趾、面部骨骼和颅骨骨折除外）。
  • 使用已知会在 36 个月内影响骨量或降低骨折风险的药物治疗（例如，双膦酸盐、选择性雌激素受体调节剂、降钙素、特立帕肽、狄诺塞麦、雷奈酸锶、生长激素、芳香酶抑制剂、雄激素剥夺疗法、卡马西平、苯妥英钠、和苯巴比妥）。 除非在筛选前稳定至少 24 个月，否则排除使用包括全身或透皮雌激素或睾酮在内的激素替代疗法。
  • 筛选期间发现的下肢并发症（如皮肤溃疡、感染、骨髓炎和坏疽），仍需要随机化治疗。
  • 不受控制的高血压、严重贫血、严重的心血管问题，如心力衰竭、活动性癌症或研究人员认为会导致预期寿命缩短的其他情况。
  • 肾脏疾病定义为在筛选访视时通过肾病饮食调整方程式的 4 变量估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟 (mL/min)/1.73 平方米 (m^2)。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在为期 2 周的磨合期之后，参与者被随机分配到安慰剂组和 sotagliflozin 组，服用 2 片，每天一次，在当天的第一顿饭前服用，在核心治疗期长达 26 周。 参与者有资格在延长期内继续治疗。 总治疗时间计划长达 106 周。
药品：安慰剂
药物剂型：片剂；给药途径：口服
实验性的：Sotagliflozin 200 毫克
在为期 2 周的磨合期后，参与者被随机分配接受 Sotagliflozin 200 mg，作为 1 片 sotagliflozin 片剂和 1 片匹配的安慰剂片剂给药，每天一次，在当天的第一顿饭之前，在核心治疗期长达 26 周。 参与者有资格在延长期内继续治疗。 总治疗持续时间计划长达 104 周。
药品：安慰剂
药物剂型：片剂；给药途径：口服
药品：索格列净
药物剂型：片剂；给药途径：口服
其他名称：
  • SAR439954
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克
在为期 2 周的磨合期后，参与者被随机分配接受 Sotagliflozin 400 mg，服用两片 200 mg sotagliflozin 片剂，每天一次，在当天的第一顿饭前服用，在核心治疗期长达 26 周。 参与者有资格在延长期内继续治疗。 总治疗持续时间计划长达 104 周。
药品：索格列净
药物剂型：片剂；给药途径：口服
其他名称：
  • SAR439954

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用协方差分析（ANCOVA）模型进行分析。
第 26 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 26 周时全髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 26 周时股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 26 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 12 周时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 106 周
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
长达 106 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月19日

初级完成 (实际的)

2019年5月22日

研究完成 (实际的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2017年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC15294
  • 2017-002041-30
  • U1111-1195-6371 (其他：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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